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更新于 10月29日

驗(yàn)證專員/工藝員

1.1-1.6萬(wàn)
  • 北京昌平區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械GMP認(rèn)證質(zhì)量體系管理生產(chǎn)管理
任職要求:(性別、學(xué)歷、年齡、工作年限及經(jīng)驗(yàn)等)
1、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)、生物工程、藥學(xué)、化學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)等相關(guān)專業(yè))大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱。
2、五年以上醫(yī)療器械(Ⅲ類)行業(yè)質(zhì)量相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷或藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證組織與實(shí)施從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(Ⅲ類),ISO 13485體系等國(guó)家相關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),掌握質(zhì)量保證相關(guān)方面知識(shí),了解醫(yī)療器械質(zhì)量體系。
工作內(nèi)容:
1、制定年度驗(yàn)證主計(jì)劃,負(fù)責(zé)制定維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。
2、組織并起草公用系統(tǒng)年度回顧報(bào)告并簽批。
3、質(zhì)量部驗(yàn)證文件的制定,驗(yàn)證方案的起草、跟蹤實(shí)施及報(bào)告的審核,審核公司各部門驗(yàn)證相關(guān)文件。
4、環(huán)境監(jiān)測(cè)中懸浮粒子、塵埃粒子、沉降菌、風(fēng)速、壓差等的監(jiān)測(cè)。
5、壓縮空氣檢測(cè)中含水檢測(cè)、含油檢測(cè)、懸浮粒子等的監(jiān)測(cè)。
6、購(gòu)買產(chǎn)品PDE報(bào)告,計(jì)算產(chǎn)品清潔驗(yàn)證殘留限度,清潔驗(yàn)證方案/確認(rèn)起草、簽批并執(zhí)行,進(jìn)行方案的培訓(xùn)、協(xié)調(diào)取樣時(shí)間并進(jìn)行化學(xué)殘留取樣、協(xié)調(diào)出具檢測(cè)結(jié)果時(shí)間、放行設(shè)備、起草報(bào)告并完成簽批。
7、其他研究類相關(guān)驗(yàn)證/確認(rèn)方案起草,簽批并執(zhí)行,報(bào)告。
8、公司驗(yàn)證工作的溝通協(xié)調(diào)、驗(yàn)證相關(guān)文件的歸檔保存。
9、檢查期間驗(yàn)證工作的處理及溝通。
10、配合其它部門進(jìn)行驗(yàn)證相關(guān)工作。

工作地點(diǎn)

北京昌平區(qū)中關(guān)村昌平園科技大廈

職位發(fā)布者

劉先生/招聘經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo中關(guān)村科技
北京中關(guān)村科技發(fā)展(控股)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“中關(guān)村科技”)是在北京市政府的主導(dǎo)和支持下,在國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)北京市政府建設(shè)中關(guān)村科技園區(qū)的大背景下應(yīng)運(yùn)而生。公司由北京市大型國(guó)有企業(yè)北京住總集團(tuán)聯(lián)合中關(guān)村地區(qū)的四通集團(tuán)、聯(lián)想集團(tuán)等高科技企業(yè)共同發(fā)起設(shè)立,于1999年6月注冊(cè)成立,并于當(dāng)年7月在深交所掛牌上市,股票代碼000931,股票簡(jiǎn)稱“中關(guān)村”。公司總股本674,846,940股,是一家在資本市場(chǎng)上有影響力的公眾公司。重慶海德大酒店,作為中關(guān)村科技在地產(chǎn)領(lǐng)域的重要組成部分,座落于重慶市國(guó)家經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi),掛牌四星級(jí)。酒店占地面積11000平方米,建筑總面積37000平方米,緊臨渝黔、成渝高速公路的起點(diǎn)交匯處——四公里立交橋旁,交通便利,距機(jī)場(chǎng)30分鐘車程,距市中心、火車站、碼頭僅需15分鐘車程。2007年1月,中關(guān)村科技公司完成股權(quán)重組和股權(quán)分置改革,鵬泰投資(2011年9月19日更名為國(guó)美控股集團(tuán)有限公司)、廣東粵文、海源控股等三家企業(yè)收購(gòu)了北京住總集團(tuán)所持中關(guān)村科技公司的全部股權(quán),公司從一家國(guó)有控股企業(yè)成功轉(zhuǎn)變?yōu)橛啥喾N經(jīng)營(yíng)成分組成的現(xiàn)代股份制企業(yè)。中關(guān)村科技公司自成立以后,以集團(tuán)控股的管理模式,投資設(shè)立十多家分子公司,致力于房地產(chǎn)開發(fā)建設(shè)、醫(yī)藥業(yè)務(wù)和高科技業(yè)務(wù)發(fā)展,積極參與中關(guān)村科技園區(qū)基礎(chǔ)設(shè)施和創(chuàng)業(yè)軟環(huán)境建設(shè),積累了豐富的資源和能力。公司下屬北京中關(guān)村開發(fā)建設(shè)股份有限公司、北京華素制藥股份有限公司、北京中實(shí)混凝土有限責(zé)任公司、北京科貿(mào)電子城有限公司等控股子公司,都在相關(guān)業(yè)務(wù)領(lǐng)域取得良好的業(yè)績(jī),具有較高的品牌知名度。公司將依托現(xiàn)有資產(chǎn)和業(yè)務(wù),進(jìn)一步做強(qiáng)做大地產(chǎn)和醫(yī)藥兩大主業(yè),通過近三年的努力,實(shí)現(xiàn)公司跨越式發(fā)展。地產(chǎn)開發(fā)將堅(jiān)持“科技地產(chǎn)”戰(zhàn)略方向,充分利用“中關(guān)村”的品牌資源、股東資源和自身資源,致力于科技園和物流園區(qū)的開發(fā)與管理、房地產(chǎn)開發(fā)與建筑施工等業(yè)務(wù)領(lǐng)域,成為眾多地產(chǎn)企業(yè)里有獨(dú)特競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的企業(yè);同時(shí)公司將大力發(fā)展旗下醫(yī)藥企業(yè)北京華素制藥股份有限公司,拓寬產(chǎn)品線,擴(kuò)大銷售額,力爭(zhēng)早日躋身大型制藥企業(yè)行業(yè)之列。團(tuán)結(jié)、勤奮、自律、創(chuàng)新,中關(guān)村科技的全體員工,將秉承此文化理念,滿懷工作激情,上下一心,協(xié)同作戰(zhàn),努力將公司打造成為中國(guó)A股上市公司中實(shí)力最強(qiáng)的公司之一。
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