職位描述
GMP認證FDA認證化學(xué)藥無菌原料藥無菌制劑
工作職責(zé)：
1負責(zé)集團公司質(zhì)量管理體系的建立與完善，監(jiān)督檢查，確保藥品生產(chǎn)的全過程符合GMP規(guī)范和質(zhì)量管理體系的要求。
2 負責(zé)建立集團公司質(zhì)量管理體系目標(biāo)，并將目標(biāo)進行分解，以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。
3 負責(zé)藥品安全性監(jiān)測、藥物警戒計劃、風(fēng)險管理計劃、定期安全性更新報告、風(fēng)險信號管理、臨床試驗期間和上市后安全性研究等活動的藥物警戒工作，以及監(jiān)督藥物警戒工作落實等；
4 負責(zé)委托加工的批準文件（工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準、檢驗操作規(guī)程、供應(yīng)商目錄等）、驗證方案和報告（工藝驗證和分析方法等）、變更、偏差、客戶投訴等。
任職資格：
1 統(tǒng)招大學(xué)本科以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)
2 15年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗，其中至少五年無菌原料藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；，五年無菌制劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷。
3 從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作；熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度；熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，掌握與產(chǎn)品放行相關(guān)的知識；熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。
4 精通質(zhì)量管理和GMP管理，熟悉ISO9001、ISO14001、ISO45001基本知識和要求，具備一定的質(zhì)量管理知識，有一定的英語口語、翻譯知識
5 較強的分析問題、解決問題的能力；較強的組織、管理、協(xié)調(diào)、溝通和判斷能力。
1負責(zé)集團公司質(zhì)量管理體系的建立與完善，監(jiān)督檢查，確保藥品生產(chǎn)的全過程符合GMP規(guī)范和質(zhì)量管理體系的要求。
2 負責(zé)建立集團公司質(zhì)量管理體系目標(biāo)，并將目標(biāo)進行分解，以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。
3 負責(zé)藥品安全性監(jiān)測、藥物警戒計劃、風(fēng)險管理計劃、定期安全性更新報告、風(fēng)險信號管理、臨床試驗期間和上市后安全性研究等活動的藥物警戒工作，以及監(jiān)督藥物警戒工作落實等；
4 負責(zé)委托加工的批準文件（工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準、檢驗操作規(guī)程、供應(yīng)商目錄等）、驗證方案和報告（工藝驗證和分析方法等）、變更、偏差、客戶投訴等。
任職資格：
1 統(tǒng)招大學(xué)本科以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)
2 15年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗，其中至少五年無菌原料藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；，五年無菌制劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷。
3 從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作；熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度；熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，掌握與產(chǎn)品放行相關(guān)的知識；熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。
4 精通質(zhì)量管理和GMP管理，熟悉ISO9001、ISO14001、ISO45001基本知識和要求，具備一定的質(zhì)量管理知識，有一定的英語口語、翻譯知識
5 較強的分析問題、解決問題的能力；較強的組織、管理、協(xié)調(diào)、溝通和判斷能力。
工作地點
吳中區(qū)蘇州東瑞制藥有限公司
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職位發(fā)布者
朱翔宇/人事
昨日活躍立即溝通
東瑞制藥東瑞制藥（控股）有限公司始創(chuàng)于 1995年 12月 8日，旗下附屬公司包括蘇州東瑞制藥有限公司、蘇州東瑞醫(yī)藥科技有限公司、東瑞（南通）醫(yī)藥科技有限公司、東瑞藥業(yè)（香港）有限公司及廣東東瑞藥業(yè)有限公司。2003年7月11日在香港聯(lián)合交易所主板上市。集團核心企業(yè)—蘇州東瑞制藥有限公司是國內(nèi)最早通過中國藥品 GMP認證的企業(yè)之一；2001年被認定為『國家火炬計劃吳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地–骨干企業(yè)』；2002年被授予『江蘇省高新技術(shù)企業(yè)』及『江蘇省外商投資雙密型（技術(shù)密集與知識密集）企業(yè)』稱號；2003年被科技部認定為『國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)』并進入制藥業(yè)百強行列。東瑞制藥主要從事頭孢類抗生素以及系統(tǒng)專科用藥的開發(fā)、制造及銷售。頭孢類抗生素產(chǎn)品包括中間體、原料藥和粉針劑；系統(tǒng)?？朴盟幐采w抗過敏、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)，劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑。在心血管系統(tǒng)及內(nèi)分泌系統(tǒng)等重點專科用藥領(lǐng)域也正逐步樹立起東瑞制藥品牌，苯磺酸氨氯地平（『安內(nèi)真?』）、鹽酸西替利嗪（『西可韋?』）皆為國內(nèi)首批獲準生產(chǎn)上市的產(chǎn)品，市場占有率位居前列。苯磺酸氨氯地平（『安內(nèi)真?』）榮獲『江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品』的稱號，并被列入國家火炬計劃項目；鹽酸西替利嗪（『西可韋?』）榮獲『國家重點新產(chǎn)品』及『江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品』稱號，并被江蘇省科委列入省級火炬計劃項目。東瑞制藥將始終以致力于人類健康事業(yè)為己任，憑借高度的社會責(zé)任感與前瞻性的思維，通過持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新，不斷為社會提供安全有效的藥物，為人類健康事業(yè)作貢獻，為投資者創(chuàng)中國一流制藥企業(yè)。
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