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崗位職責：
1、 全程參與新基地設計，并負責生產(chǎn)相關部分可研及URS編寫。
2、 全程參與新基地建設，并負責新車間設備、凈化裝修、信息化等URS審核、參與考察、選型、招標等工作。
3、 負責無菌藥品廠房建設及生產(chǎn)過程中質(zhì)量把控，項目的管理及跟蹤。
4、 負責搭建無菌質(zhì)量管理體系，對質(zhì)量管理體系中與無菌管理相關的文件和記錄進行編制、審核和維護。
5、 協(xié)調(diào)環(huán)境監(jiān)控和工藝用水監(jiān)控工作，確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和工藝用水的質(zhì)量滿足生產(chǎn)要求。
6、 各類驗證工作管理，包括設備驗證、工藝驗證、清潔驗證、公用系統(tǒng)驗證、培養(yǎng)基模擬灌裝等。
7、 組織和應對各項認證檢查工作，如GMP認證、自檢、審計等，確保公司能夠順利通過各類檢查。
職位要求：
1、 統(tǒng)招本科及以上學歷，醫(yī)藥相關專業(yè)；
2、 10年以上相關工作經(jīng)驗，不少于5年以上管理經(jīng)驗及3年以上無菌制劑或高毒高活性藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗；
3、 能營造積極開放的溝通氣氛，善于傾聽，能夠與各部門很好的溝通協(xié)調(diào)解決問題；
4、 深刻了解GMP及其他有關的本地或國際市場的藥品法規(guī)。熟悉無菌GMP標準實施及管理要求，對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題能及時做出正確判斷和處理；
5、 細心、有耐性，具有良好的團隊合作精神，對無菌工作有高度的責任感和敬業(yè)精神；
6、 自我管理能力強，具備較強的學習能力和自我提升意識，善于學習，能夠適應新技術和新規(guī)范的發(fā)展；
7、 有無菌制劑頭部企業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先。