職位描述
QA審核CAPA5M1E分析法PDCA
崗位職責(zé):
質(zhì)量事件管理：
1、偏差/CAPA/調(diào)查管理【精通】
2、偏差/調(diào)查報(bào)告審核及修改【主辦】
3、偏差/CAPA/調(diào)查措施追蹤【精通】
4、人為偏差案例匯總和持續(xù)培訓(xùn)【主辦】
5、質(zhì)量事件回顧報(bào)告【精通】
6、投處理及投訴調(diào)查報(bào)告、回復(fù)函撰寫【主辦】
7、模擬召回統(tǒng)籌【主辦】
8、ADR上報(bào)【主辦】
9、FAR上報(bào)【主辦】
10、生物制品偏差（BPD）上報(bào)【主辦】
11、不良反應(yīng)事件跟進(jìn)處理【主辦】
12、自檢管理【精通】
13、管理評(píng)審【主辦】
任職要求:
1. 具有獨(dú)立負(fù)責(zé)偏差/召回/投訴等質(zhì)量事件管理模塊經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立進(jìn)行調(diào)查報(bào)告審核及修改能力
2. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能主導(dǎo)質(zhì)量事件調(diào)查會(huì)議，協(xié)調(diào)各部門按期完成調(diào)查
3. 具備歐美、PIC/S認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
4. 具備良好的英文讀寫能力，具備翻譯調(diào)查報(bào)告的能力
5. 能夠接受除質(zhì)量事件管理外的其他模塊任務(wù)安排
工作地點(diǎn)
雙流區(qū)成都倍特藥業(yè)股份有限公司(雙流生產(chǎn)基地)
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職位發(fā)布者
張玉瑩/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
成都倍特藥業(yè)股份有限公司
成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實(shí)現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機(jī)構(gòu)，在成都、上海、杭州、?？凇V安等地建設(shè)了10余個(gè)生產(chǎn)基地，部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認(rèn)證；組建起制劑和原料藥兩大營銷體系，營銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國并輻射全球多個(gè)國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營銷網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)”，2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實(shí)力100強(qiáng)（第13名）”“中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)（第19名）”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價(jià)值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項(xiàng)殊榮，被認(rèn)定為“全國第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”。
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