職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
崗位職責:
1、負責公司質(zhì)量體系運行維護，體系文件的編制、修訂、管理和培訓；
2、負責相關(guān)法律法規(guī)的收集、宣貫和執(zhí)行；
3、協(xié)助部門經(jīng)理組織公司內(nèi)、外部審核活動，組織不符合項的整改和效果驗證；
4、負責檢查、督促公司內(nèi)部各部門落實具體的質(zhì)量目標；
5、負責質(zhì)量問題的處理，包括但不限于不合格品、客戶投訴等。
任職要求:
1、本科及以上學歷，理工類相關(guān)專業(yè)，醫(yī)學、生物醫(yī)學、材料學、生物學等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、具有3年醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗或者2年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗；
3、熟悉ISO13485標準、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄，能夠獨立編制質(zhì)量管理體系文件；
4、英語CET-4及以上，能夠熟練讀寫英語，能熟練聽說英語者優(yōu)先；
5、有ISO13485：2016內(nèi)審員證書優(yōu)先。
工作地點
東莞先健醫(yī)療科技產(chǎn)業(yè)園
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職位發(fā)布者
張玥怡/人事經(jīng)理
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先健科技(深圳)有限公司先健科技（深圳）有限公司（“先健科技”）是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的心腦血管和外周血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國深圳，2011年在香港聯(lián)合交易所上市（股票代碼：1302.HK）。公司具自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品布局涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、心臟節(jié)律管理、腫瘤及呼吸介入等領(lǐng)域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基可吸收生物材料平臺，在多個細分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)技術(shù)突破。公司高品質(zhì)的自主創(chuàng)新產(chǎn)品扎根中國，暢銷全球100多個國家和地區(qū)。先健科技持續(xù)將銷售收入的20%及以上投入研發(fā)創(chuàng)新，擁有高質(zhì)量專利布局近1400項，累計13個產(chǎn)品獲NMPA批準納入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”。公司于2008年獲評“國家級高新技術(shù)企業(yè)”， 2020年獲評廣東省專精特新企業(yè)， 2021年獲得國家工信部專精特新“小巨人”企業(yè)稱號，是國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心的始創(chuàng)股東單位之一，擁有“國家地方聯(lián)合工程實驗室”、“國家博士后科研工作站”等一系列高水平的科研資質(zhì)，承擔國家“十五”科技攻關(guān)課題、國家“973”計劃和國家“863”計劃等政府科研項目共計50余項，并積極參與各項行業(yè)標準的起草和制定。先健科技堅持產(chǎn)、學、研、用一體化科學發(fā)展，攜業(yè)界醫(yī)生、科研機構(gòu)及各界優(yōu)秀的創(chuàng)新思想共同攻克技術(shù)瓶頸，以自主創(chuàng)新為醫(yī)生帶來安全有效的臨床治療手段，為患者帶來更優(yōu)的疾病解決方案，促行業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，率中國醫(yī)療技術(shù)服務全球。
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