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主要職責
1、生產(chǎn)工藝支持與優(yōu)化：
為日常放射性藥品（如FDG、Ga-68、F-18等標記藥物）的生產(chǎn)提供即時工程技術支持，解決生產(chǎn)線上出現(xiàn)的技術和設備故障。
2、領導或參與生產(chǎn)工藝的持續(xù)改進（CI）項目，優(yōu)化產(chǎn)率、減少浪費、提高效率和生產(chǎn)能力。
3、起草和修訂與生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝相關的標準操作規(guī)程（SOPs）、技術報告和驗證文件。
設備與設施管理：
1、管理關鍵生產(chǎn)設備（如回旋加速器、合成模塊、自動分裝系統(tǒng)、熱細胞、QC檢測設備）的維護、校準和故障排查。
2、與維護團隊和外部供應商協(xié)作，規(guī)劃和執(zhí)行設備的預防性維護和 corrective maintenance（ corrective maintenance），最小化對生產(chǎn)計劃的影響。
3、主導或參與新設備、新技術的用戶需求說明（URS）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）。
合規(guī)與質(zhì)量保證：
1、確保所有生產(chǎn)活動嚴格遵循cGMP、GDP（藥品流通管理規(guī)范）、核監(jiān)管機構(gòu)（如NRC、國家核安全局）的法規(guī)以及公司內(nèi)部質(zhì)量政策。
2、領導生產(chǎn)偏差（Deviations）、變更控制（Change Controls）、糾正與預防措施（CAPA）的調(diào)查和實施，確保根本原因分析（RCA）和及時關閉。
3、積極參與內(nèi)部和外部的審計（包括FDA、EMA、核監(jiān)管機構(gòu)等）。
培訓與安全：
1、為生產(chǎn)操作員提供設備和操作流程的技術培訓。
2、嚴格執(zhí)行并倡導輻射安全文化，確保所有工作均以ALARA（合理可行盡量低）原則進行，正確使用個人劑量計和防護裝備。