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主要職責：
1. BLA申請材料管理
- 牽頭制定BLAL臨床申請材料清單與撰寫計劃，明確各模塊內容要求與交付節(jié)點。
- 負責核心申請文件的撰寫，包括但不限于臨床研究綜述、安全性評估報告、有效性分析報告、藥品說明書初稿等，確保內容完整、數(shù)據(jù)準確、邏輯嚴謹。
- 按照監(jiān)管機構格式要求（如CTD格式）對申請材料進行整合、排版與校對，形成規(guī)范的申請卷宗，避免格式錯誤與信息遺漏。
2.監(jiān)管溝通與申報流程推進
- 作為公司與NMPA監(jiān)管機構的主要對接人，負責申請前會議（Pre-BLA
Meeting）的籌備與溝通，整理會議議題、準備匯報材料，記錄會議結論并推動后續(xù)行動落地。
- 提交BLA申請并跟蹤申報進度，及時響應監(jiān)管機構的問詢（Query），組織臨床團隊制定回復方案，撰寫回復文件，確保在規(guī)定時限內完成反饋。
- 關注國內外藥品注冊法規(guī)與指導原則的更新（如NMPA發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》、FDA的《BLA申報指導原則》等），評估新規(guī)對在研項目的影響，及時調整申請策略與材料內容。
3. 文獻與信息管理
- 開展BLA相關的醫(yī)學文獻檢索與分析，收集同類產(chǎn)品的申報案例、監(jiān)管審評意見等信息，為申請策略制定與文件撰寫提供參考依據(jù)。
- 負責BLA申請過程中所有文件（包括原始資料、申報材料、監(jiān)管溝通記錄等）的歸檔管理，確保信息可追溯，同時遵守公司信息安全規(guī)定，防止核心數(shù)據(jù)泄露。


基本要求：
l 臨床醫(yī)學、藥學、藥物制劑、生物制藥等相關專業(yè)，本科及以上學歷；碩士及以上學歷者優(yōu)先
l 有3年以上藥品申報相關工作經(jīng)驗，曾主導或核心參與過至少1個新藥BLA申報項目并成功獲得批準
l 具備扎實的藥品注冊專業(yè)知識，深入理解BLA申報流程，熟悉NMPA、FDA、EMA等國內外監(jiān)管機構的注冊法規(guī)、指導原則與技術要求（如CTD格式、ICH指導原則）。
l 擁有優(yōu)秀的醫(yī)學寫作與文件整合能力，能夠獨立完成BLA核心申請文件的撰寫與審核，確保文件符合監(jiān)管規(guī)范與科學邏輯。
l 具備血液學及腫瘤學領域相關的醫(yī)學專業(yè)知識，熟悉該領域新藥的臨床研究設計、數(shù)據(jù)解讀與注冊特點，能準確把握該領域BLA申請的關鍵要點。
l 擁有良好的組織協(xié)調與跨部門溝通能力，同時具備較強的團隊合作精神，能與團隊成員協(xié)同解決申報過程中的問題。
l 熟練掌握Office辦公軟件（Word、Excel、PowerPoint等），能高效完成申請材料的撰寫、排版與數(shù)據(jù)整理；具備一定的英文讀寫能力，能閱讀英文監(jiān)管法規(guī)、指導原則與英文文獻。