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更新于 10月20日
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舉報(bào)

體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員

6000-10000元
  • 長(zhǎng)沙岳麓區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)檢驗(yàn)科器械體外診斷試劑FDA認(rèn)證英語(yǔ)CE認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、熟悉體外醫(yī)療器械產(chǎn)品FDA、CE等注冊(cè)流程，制定產(chǎn)品海外注冊(cè)計(jì)劃，跟進(jìn)項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)展，解決注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題并定期進(jìn)行匯報(bào)；
2、負(fù)責(zé)開(kāi)展體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作；
3、編寫(xiě)、整理、初步審核產(chǎn)品注冊(cè)資料(英文)，并對(duì)所注冊(cè)產(chǎn)品的資料進(jìn)行歸檔；
4、與國(guó)外代理公司，咨詢(xún)機(jī)構(gòu)或有關(guān)職能部門(mén)保持及時(shí)溝通，并將相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門(mén)進(jìn)行有效溝通；
5、負(fù)責(zé)延續(xù)注冊(cè)以及各項(xiàng)變更事宜，確保海外市場(chǎng)產(chǎn)品信息的合法性，有效性；
6、熟悉質(zhì)量管理體系如 ISO13485并配合體系中心做好體系認(rèn)證工作；
7、負(fù)責(zé)收集美國(guó)FDA，歐盟CE等各國(guó)最新法規(guī)要求，并對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行更新和反饋；對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的有關(guān)法規(guī)和政策有了解，能為產(chǎn)品認(rèn)證計(jì)劃提供優(yōu)化建議。
任職要求：
1、熟悉FDA 510K注冊(cè)流程；熟悉歐盟98/79/EC或IVDR醫(yī)療器械認(rèn)證流程；熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，了解其它國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證的相關(guān)法規(guī)；
2、本科及以上，英語(yǔ)四級(jí)及以上，醫(yī)藥、生物、英文相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
3、有完成FDA或CE認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)或熟悉IVDR法規(guī)者優(yōu)先；
4、英文熟練，有相關(guān)海外工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5、身體健康，愛(ài)崗敬業(yè)，具有良好的分析、總結(jié)和溝通能力，有較強(qiáng)的責(zé)任心和認(rèn)真細(xì)致的工作態(tài)度。

工作地點(diǎn)

長(zhǎng)沙岳麓區(qū)愛(ài)威醫(yī)療科技園

職位發(fā)布者

賴(lài)胡容/hr

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo愛(ài)威科技股份有限公司
愛(ài)威科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“愛(ài)威”或“公司”）成立于2000年，是一家專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療器械、實(shí)驗(yàn)儀器、體外診斷試劑與耗材、電子產(chǎn)品、遠(yuǎn)程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)、計(jì)算機(jī)軟件、自動(dòng)控制設(shè)備、醫(yī)療輔助設(shè)備等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和技術(shù)服務(wù)一體化的高新技術(shù)企業(yè)，公司于2021年6月16日在科創(chuàng)板上市（股票名稱(chēng)：愛(ài)威科技，股票代碼：688067）。公司位于長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)的“愛(ài)威醫(yī)療科技園”占地67畝，已建成高性能醫(yī)療器械及體外診斷試劑耗材研發(fā)與生產(chǎn)基地超5萬(wàn)平方米。公司是國(guó)家專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、軟件企業(yè)；公司累計(jì)申請(qǐng)國(guó)內(nèi)專(zhuān)利300余項(xiàng)、申請(qǐng)國(guó)外專(zhuān)利20余項(xiàng)；注冊(cè)計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)24項(xiàng)；此外獲國(guó)際國(guó)內(nèi)注冊(cè)商標(biāo)核準(zhǔn)130余項(xiàng)。公司牽頭制訂了“尿液有形成分分析儀”（數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別）、“尿液有形成分分析儀用質(zhì)控物”、“自動(dòng)糞便分析儀”等多個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。公司基于“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展”戰(zhàn)略，致力于臨床檢驗(yàn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)儀器和醫(yī)學(xué)診斷生物試劑的研究、開(kāi)發(fā)并形成產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。自主創(chuàng)新研發(fā)的“醫(yī)學(xué)顯微鏡形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)自動(dòng)化”等多項(xiàng)關(guān)鍵共性技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先地位，應(yīng)用于尿液、糞便、血液、婦科分泌物、體液等臨床病理標(biāo)本的形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)，改變了臨床醫(yī)學(xué)顯微鏡檢驗(yàn)依賴(lài)人工鏡檢的歷史，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)國(guó)際醫(yī)學(xué)顯微鏡形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)自動(dòng)化領(lǐng)域的技術(shù)空白，為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了更加便捷、精準(zhǔn)、智慧、高效的科學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)，推動(dòng)醫(yī)療檢驗(yàn)診斷產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。目前公司已在國(guó)內(nèi)的31個(gè)省（直轄市、自治區(qū)）建立了較為完善的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)儀器已在國(guó)內(nèi)外累計(jì)實(shí)現(xiàn)裝機(jī)10,000余臺(tái)，已累計(jì)在全國(guó)6000家以上醫(yī)院實(shí)現(xiàn)終端裝機(jī)，主導(dǎo)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率超過(guò)40%。國(guó)際銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)已覆蓋歐洲、北美、南美、亞太、中東、非洲等海外市場(chǎng)的多個(gè)國(guó)家和地區(qū)?，F(xiàn)因公司發(fā)展需要，特面向全球，誠(chéng)聘英才。福利： 1、入職即購(gòu)六險(xiǎn)一金，特殊崗位購(gòu)買(mǎi)補(bǔ)充商業(yè)險(xiǎn)；2、五天八小時(shí)工作制，周末雙休，超長(zhǎng)帶薪年假； 3、免費(fèi)公寓式宿舍；園區(qū)有食堂； 4、上下班班車(chē)，通訊補(bǔ)貼； 5、豐富的節(jié)假日禮金及員工活動(dòng)； 6、豐厚的年終獎(jiǎng)； 7、優(yōu)秀員工享有外派培訓(xùn)機(jī)會(huì)。聯(lián)系人：賴(lài)小姐、張小姐、高小姐簡(jiǎn)歷投遞郵箱：ave_hr@163.com公司地址：湖南省長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)學(xué)士街道茯苓路26號(hào)愛(ài)威醫(yī)療科技園
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