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1.質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護
①依據(jù)ISO9001、ICH-GCP、NMPA/FDA法規(guī)，建立并持續(xù)優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系（QMS），確保其符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及客戶要求。
②制定并監(jiān)督執(zhí)行公司質(zhì)量方針、年度質(zhì)量目標(biāo)及關(guān)鍵績效指標(biāo)（KPIs），如稽查問題發(fā)現(xiàn)、CAPA、培訓(xùn)合規(guī)等。
③主導(dǎo)公司質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM），定期評估并優(yōu)化質(zhì)量體系運行效率。
2. 文件與SOP管理
①統(tǒng)籌制定、審核及維護臨床研究相關(guān)SOP、WI（工作指導(dǎo)文件）及模板，確保其符合法規(guī)及客戶要求。

②建立SOP定期回顧機制，收集項目團隊反饋，提升文件可操作性。
③管理公司質(zhì)量管理系統(tǒng)，確保文件版本控制及審計追蹤合規(guī)。
3. 培訓(xùn)管理體系
①設(shè)計并實施分層培訓(xùn)體系（如GCP基礎(chǔ)培訓(xùn)、項目專項培訓(xùn)、稽查員培訓(xùn)），確保全員合規(guī)意識。
②評估培訓(xùn)有效性（如考核通過率、實操評估），優(yōu)化培訓(xùn)策略。
③維護培訓(xùn)記錄，確保隨時備查（應(yīng)對客戶及監(jiān)管核查）。
4. 質(zhì)量監(jiān)督與稽查管理
①制定年度稽查計劃，基于風(fēng)險（如高風(fēng)險項目、關(guān)鍵數(shù)據(jù)階段）分配稽查資源。
②主導(dǎo)內(nèi)部稽查、供應(yīng)商稽查及客戶委托稽查，確保問題閉環(huán)管理。
③匯總稽查發(fā)現(xiàn)，提煉共性質(zhì)量問題，推動跨部門改進。
5. 偏差與CAPA管理
①負(fù)責(zé)重大偏差（如方案偏離、數(shù)據(jù)異常）的調(diào)查與根本原因分析（RCA）。
②監(jiān)督糾正與預(yù)防措施（CAPA）的執(zhí)行，確保有效性并防止復(fù)發(fā)。
③定期向管理層匯報質(zhì)量趨勢及CAPA執(zhí)行情況。
6. 客戶與監(jiān)管核查應(yīng)對
①作為主要對接人，協(xié)調(diào)申辦方審計、監(jiān)管機構(gòu)（NMPA/FDA）核查，主導(dǎo)Mock Inspection（模擬核查）。
②審核核查報告，確保回復(fù)內(nèi)容準(zhǔn)確、完整，并跟蹤整改措施。維護公司良好合規(guī)記錄，提升客戶信任度。
7. 團隊管理與跨部門協(xié)作
①領(lǐng)導(dǎo)QA團隊，制定團隊目標(biāo)并評估績效。
②與運營、數(shù)據(jù)管理、醫(yī)學(xué)等部門協(xié)作，推動質(zhì)量文化，確保項目高效合規(guī)執(zhí)行。
③定期與管理層溝通質(zhì)量狀態(tài)，提供戰(zhàn)略性改進建議。
8. 行業(yè)趨勢與技術(shù)創(chuàng)新
①跟蹤ICH、RBQM（基于風(fēng)險的質(zhì)量管理）等行業(yè)動態(tài)，推動數(shù)字化質(zhì)量管理工具的應(yīng)用。

②探索AI在質(zhì)量監(jiān)控（如EDC數(shù)據(jù)自動核查）中的應(yīng)用，提升效率。

任職要求：

1.臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)專業(yè)背景，本科以上學(xué)歷；

2.臨床監(jiān)查6年以上工作經(jīng)驗；

3.熟練掌握GCP.ICH-GCP.藥物臨床研究技術(shù)相關(guān)指導(dǎo)原則和政策法規(guī)，熟練操作計算機軟件，具備一定的英語閱讀能力；

4.具備較強的溝通協(xié)調(diào)能力.應(yīng)變能力；具有分析問題和解決問題的能力；

5.具有較強的責(zé)任心，良好的團隊合作意識，能夠出差。