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更新于 10月28日

創(chuàng)新藥研發(fā)科學(xué)家(J12722)

5-7萬·14薪
  • 成都雙流區(qū)
  • 5-10年
  • 博士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

IND申報(bào)NDA申報(bào)技術(shù)壁壘
崗位職責(zé):
1.創(chuàng)新藥全流程研發(fā)管理
o主導(dǎo)1類化學(xué)創(chuàng)新藥從立項(xiàng)、靶點(diǎn)驗(yàn)證、先導(dǎo)化合物優(yōu)化、臨床前研究到IND申報(bào)及NDA的全流程研發(fā)工作。
o主導(dǎo)2類化學(xué)改良新藥從立項(xiàng)評(píng)估、臨床前研究到IND申報(bào)及NDA申報(bào)的全流程研發(fā)工作。
o負(fù)責(zé)制定研發(fā)策略、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及關(guān)鍵技術(shù)路線的科學(xué)決策,確保項(xiàng)目按時(shí)推進(jìn)。
o協(xié)調(diào)CMC(化學(xué)、制造與控制)團(tuán)隊(duì)完成工藝開發(fā)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立及申報(bào)資料撰寫。
2.技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)與把關(guān)
o解決研發(fā)過程中的關(guān)鍵技術(shù)難題(如化合物結(jié)構(gòu)優(yōu)化、藥效/毒理平衡、晶型篩選等)。
o對(duì)于臨床研究策略,需要有獨(dú)立的科學(xué)判斷。
o審核實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及研究報(bào)告,確??茖W(xué)性及合規(guī)性(符合NMPA/FDA/ICH指導(dǎo)原則)。
3.跨團(tuán)隊(duì)協(xié)作
o領(lǐng)導(dǎo)跨職能團(tuán)隊(duì)(藥學(xué)研究、質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)管理部門等)高效協(xié)作,推動(dòng)項(xiàng)目里程碑達(dá)成。
o與外部CRO、臨床機(jī)構(gòu)及國際合作伙伴對(duì)接,領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)開展技術(shù)溝通與協(xié)議執(zhí)行。
4.創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán)
o跟蹤全球創(chuàng)新藥研發(fā)動(dòng)態(tài),提出差異化研發(fā)方向。
o參與專利布局與核心論文發(fā)表,提升企業(yè)技術(shù)壁壘。
任職要求:
藥學(xué)、化學(xué)、藥物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)博士學(xué)歷(PhD)。
o3年以上1類化學(xué)創(chuàng)新藥全流程研發(fā)經(jīng)驗(yàn)(從立項(xiàng)至申報(bào)生產(chǎn)階段,至少主導(dǎo)過1個(gè)完整項(xiàng)目)。
o熟悉NMPA/FDA申報(bào)法規(guī)及CTD資料撰寫要求。
o英語流利,能獨(dú)立主持國際技術(shù)會(huì)議、撰寫英文報(bào)告。
o科學(xué)決策力:具備深厚的藥物化學(xué)/藥理學(xué)背景,能對(duì)候選分子成藥性、開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)做出精準(zhǔn)判斷;具備臨床研究策略的判斷能力。
o領(lǐng)導(dǎo)力:曾帶領(lǐng)10人以上研發(fā)團(tuán)隊(duì),具備跨部門資源協(xié)調(diào)及沖突解決能力。
o國際化視野:有跨國藥企或國際合作項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
o3. 加分項(xiàng)
o在JMC、JACS等高水平期刊以第一作者或通訊作者發(fā)表過創(chuàng)新藥相關(guān)論文。
o熟悉AI輔助藥物設(shè)計(jì)等前沿創(chuàng)新藥研發(fā)工具。
o腎病、重癥研發(fā)的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。

工作地點(diǎn)

雙流區(qū)成都青山利康藥業(yè)有限公司(東南門)

職位發(fā)布者

肖陽/招聘

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公司Logo成都青山利康藥業(yè)股份有限公司
一、成都青山利康藥業(yè)股份有限公司簡(jiǎn)介成都青山利康藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)建于2001年11月,是由四川科倫藥業(yè)股份有限公司、成都利康實(shí)業(yè)有限責(zé)任公司、成都航利科技集團(tuán)有限責(zé)任公司三家企業(yè)共同投資建設(shè)的藥品、醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)。二十余年來,公司專注于血液凈化制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售,是血液凈化領(lǐng)域?qū)I(yè)服務(wù)商。公司擁有藥品、醫(yī)療器械50余個(gè)品規(guī)的產(chǎn)品,已形成了血液凈化制品、超大容量注射劑、Ⅲ類醫(yī)療器械、中藥軟膠囊、抗感染及保健性滴眼劑等特色產(chǎn)品體系。公司掌握3000毫升以上超大容量注射劑生產(chǎn)工藝,掌握脫細(xì)胞生物羊膜制備技術(shù)。在自主研發(fā)創(chuàng)新的同時(shí),公司與多個(gè)國家重點(diǎn)院校及科研單位建立了穩(wěn)定的戰(zhàn)略合作關(guān)系,搭建了一個(gè)集研、學(xué)、產(chǎn)、用一體化科技創(chuàng)新平臺(tái)。公司現(xiàn)有授權(quán)專利近百項(xiàng),主持制定國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)10余項(xiàng),成功實(shí)現(xiàn)了包括國家“863”重點(diǎn)項(xiàng)目的多項(xiàng)科技成果轉(zhuǎn)化。公司發(fā)明專利產(chǎn)品---血液濾過置換基礎(chǔ)液,是與四川大學(xué)華西醫(yī)院聯(lián)合研制、用于連續(xù)性腎臟替代治療(CRRT)的國內(nèi)實(shí)現(xiàn)商品化的原研產(chǎn)品,對(duì)急性腎衰、擠壓綜合征、多器官功能障礙綜合征等危重病人的搶救具有重要作用,在歷次重大災(zāi)害中為挽救患者生命立下了汗馬功勞,多次獲得國家、省、市科技獎(jiǎng)項(xiàng),并成功入選“國家基本醫(yī)保目錄”。公司的腹膜透析液經(jīng)過不斷的探索創(chuàng)新,品質(zhì)得到了市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可,市場(chǎng)占有率穩(wěn)居國產(chǎn)品牌前列。二、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)1、發(fā)明專利產(chǎn)品“血液濾過置換基礎(chǔ)液”,在歷次重大災(zāi)害救援中立下汗馬功勞;2、腹膜透析液品質(zhì)得到了市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可,市場(chǎng)占有率穩(wěn)居國產(chǎn)品牌前列;3、成功轉(zhuǎn)化具有全球創(chuàng)新價(jià)值的國家863項(xiàng)目賽爾膚,獲批國內(nèi)Ⅲ類醫(yī)療器械脫細(xì)胞生物羊膜。三、創(chuàng)新平臺(tái)1、高新技術(shù)企業(yè)、國家企業(yè)技術(shù)中心;2、血液凈化制品制備技術(shù)國地聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室;3、與高校、科研單位共建研、學(xué)、產(chǎn)、用一體化科研技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)。四、職業(yè)發(fā)展平臺(tái)1、人才理念:事業(yè)留人、情感留人、待遇留人;2、職業(yè)發(fā)展:職業(yè)發(fā)展雙通道,縱向&橫向發(fā)展機(jī)會(huì);3、培訓(xùn)/培養(yǎng):●科倫藥業(yè)、華西醫(yī)院、四川大學(xué)生物治療國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等平臺(tái)學(xué)習(xí)機(jī)會(huì);●新人培養(yǎng)、定制培養(yǎng)、提升培養(yǎng)、專項(xiàng)培訓(xùn)、英才培養(yǎng)、精英培養(yǎng)。五、員工福利五險(xiǎn)一金、免費(fèi)工作餐、員工宿舍、帶薪年假、高溫補(bǔ)貼、年度體檢、節(jié)日津貼、工會(huì)活動(dòng)、職業(yè)培訓(xùn)等。六、聯(lián)系方式招聘郵箱:daiyf@qslk.net工作地點(diǎn):成都市雙流區(qū)西航港空港五路2888號(hào)公司網(wǎng)站:www.qslk.net
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