崗位職責(zé):
1.創(chuàng)新藥全流程研發(fā)管理
o主導(dǎo)1類化學(xué)創(chuàng)新藥從立項(xiàng)、靶點(diǎn)驗(yàn)證、先導(dǎo)化合物優(yōu)化、臨床前研究到IND申報(bào)及NDA的全流程研發(fā)工作。
o主導(dǎo)2類化學(xué)改良新藥從立項(xiàng)評(píng)估、臨床前研究到IND申報(bào)及NDA申報(bào)的全流程研發(fā)工作。
o負(fù)責(zé)制定研發(fā)策略、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及關(guān)鍵技術(shù)路線的科學(xué)決策,確保項(xiàng)目按時(shí)推進(jìn)。
o協(xié)調(diào)CMC(化學(xué)、制造與控制)團(tuán)隊(duì)完成工藝開發(fā)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立及申報(bào)資料撰寫。
2.技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)與把關(guān)
o解決研發(fā)過程中的關(guān)鍵技術(shù)難題(如化合物結(jié)構(gòu)優(yōu)化、藥效/毒理平衡、晶型篩選等)。
o對(duì)于臨床研究策略,需要有獨(dú)立的科學(xué)判斷。
o審核實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及研究報(bào)告,確??茖W(xué)性及合規(guī)性(符合NMPA/FDA/ICH指導(dǎo)原則)。
3.跨團(tuán)隊(duì)協(xié)作
o領(lǐng)導(dǎo)跨職能團(tuán)隊(duì)(藥學(xué)研究、質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)管理部門等)高效協(xié)作,推動(dòng)項(xiàng)目里程碑達(dá)成。
o與外部CRO、臨床機(jī)構(gòu)及國際合作伙伴對(duì)接,領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)開展技術(shù)溝通與協(xié)議執(zhí)行。
4.創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán)
o跟蹤全球創(chuàng)新藥研發(fā)動(dòng)態(tài),提出差異化研發(fā)方向。
o參與專利布局與核心論文發(fā)表,提升企業(yè)技術(shù)壁壘。
任職要求:
藥學(xué)、化學(xué)、藥物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)博士學(xué)歷(PhD)。
o3年以上1類化學(xué)創(chuàng)新藥全流程研發(fā)經(jīng)驗(yàn)(從立項(xiàng)至申報(bào)生產(chǎn)階段,至少主導(dǎo)過1個(gè)完整項(xiàng)目)。
o熟悉NMPA/FDA申報(bào)法規(guī)及CTD資料撰寫要求。
o英語流利,能獨(dú)立主持國際技術(shù)會(huì)議、撰寫英文報(bào)告。
o科學(xué)決策力:具備深厚的藥物化學(xué)/藥理學(xué)背景,能對(duì)候選分子成藥性、開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)做出精準(zhǔn)判斷;具備臨床研究策略的判斷能力。
o領(lǐng)導(dǎo)力:曾帶領(lǐng)10人以上研發(fā)團(tuán)隊(duì),具備跨部門資源協(xié)調(diào)及沖突解決能力。
o國際化視野:有跨國藥企或國際合作項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
o3. 加分項(xiàng)
o在JMC、JACS等高水平期刊以第一作者或通訊作者發(fā)表過創(chuàng)新藥相關(guān)論文。
o熟悉AI輔助藥物設(shè)計(jì)等前沿創(chuàng)新藥研發(fā)工具。
o腎病、重癥研發(fā)的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。