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職責(zé)描述：
1、參與建立及完善生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，并監(jiān)控其有效執(zhí)行；
2、組織協(xié)調(diào)產(chǎn)品QA對(duì)新產(chǎn)品的引入申請及風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和相關(guān)文件資料的審核，并與相關(guān)部門做好溝通協(xié)調(diào)，確保新項(xiàng)目引入的相關(guān)工作順利開展；
3、負(fù)責(zé)組織及協(xié)調(diào)產(chǎn)品QA對(duì)車間的日常監(jiān)控（內(nèi)容包括車間現(xiàn)場，各類文件、GMP的執(zhí)行等），對(duì)生產(chǎn)過程關(guān)鍵步驟進(jìn)行監(jiān)控，放行中間體及發(fā)放合格證等，保證藥品生產(chǎn)全過程符合GMP要求；
4、負(fù)責(zé)組織及協(xié)調(diào)產(chǎn)品QA審核產(chǎn)品的批生產(chǎn)/包裝記錄，確保在產(chǎn)品放行前已完成其審核，做好產(chǎn)品放行的前期準(zhǔn)備工作；
5、負(fù)責(zé)組織及協(xié)調(diào)產(chǎn)品QA監(jiān)督產(chǎn)品商業(yè)標(biāo)簽的打印及銷毀；
6、協(xié)調(diào)并參與產(chǎn)品生產(chǎn)、物料系統(tǒng)相關(guān)偏差、OOS/OOT調(diào)查，組織用戶投訴/退貨/召回等質(zhì)量事件的生產(chǎn)技術(shù)調(diào)查及報(bào)告審核，協(xié)助公用系統(tǒng)監(jiān)控相關(guān)異常情況的調(diào)查處理；
7、協(xié)調(diào)組織生產(chǎn)技術(shù)相關(guān)CAPA的制定、實(shí)施及跟蹤；
8、積極配合官方或客戶對(duì)車間的審計(jì)，做好協(xié)調(diào)工作；積極配合GMP自檢和GMP日常檢查工作；
9、組織并協(xié)調(diào)倉庫QA對(duì)物料的的日常監(jiān)控及放行等工作；
10、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、化工設(shè)備等相關(guān)專業(yè)；
2、有3年以上的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉生產(chǎn)質(zhì)量管理，接受過藥事法規(guī)、GMP知識(shí)和質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn)；
3、具備一定的藥學(xué)、化學(xué)理論知識(shí)，掌握藥事法規(guī)知識(shí)、全面的質(zhì)量管理知識(shí)、QC基礎(chǔ)知識(shí)、統(tǒng)計(jì)分析知識(shí)及原料藥通用的生產(chǎn)工藝知識(shí)，能運(yùn)用相關(guān)知識(shí)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的各類問題進(jìn)行獨(dú)立的判斷和處理。