雇員點評標簽
職位描述
QA檢驗CAPA六西格瑪現(xiàn)場管理醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1. 滅菌工藝監(jiān)控：
監(jiān)督濕熱滅菌程序驗證及滅菌柜裝載模式確認，確保符合FDA 21 CFR Part 211、EU GMP Annex 1及EN 285標準；
審核滅菌關(guān)鍵參數(shù)（F0值≥8，溫度均勻度±0.5℃）及生物指示劑（BI）培養(yǎng)結(jié)果；
2. 現(xiàn)場合規(guī)檢查：
執(zhí)行灌封線密封性測試（色水侵入法）、滅菌前后可見異物抽檢；
監(jiān)控潔凈區(qū)動態(tài)/靜態(tài)粒子及微生物水平，核查人員更衣程序合規(guī)性；
3. 偏差與驗證管理：
主導(dǎo)滅菌偏差調(diào)查（如滅菌中斷、BI陽性），運用Minitab進行滅菌數(shù)據(jù)趨勢分析；
參與年度滅菌工藝再驗證及滅菌柜性能確認（空載/滿載熱分布測試）；
4. 全過程GMP符合性核查：
開展生產(chǎn)（配液/灌封）、包裝、倉儲環(huán)節(jié)的現(xiàn)場核查，重點檢查批記錄實時性、設(shè)備狀態(tài)標識、物料追溯隔離；
主導(dǎo)數(shù)據(jù)完整性審查（ALCOA+原則），核查電子數(shù)據(jù)審計追蹤（滅菌記錄/LIMS數(shù)據(jù)）；
5. 跨部門協(xié)同檢查：
聯(lián)合設(shè)備部驗證關(guān)鍵系統(tǒng)（HVAC/WFI），核查IQ/OQ/PQ文件與執(zhí)行一致性；
6. 協(xié)同物流部執(zhí)行供應(yīng)商現(xiàn)場預(yù)檢（如包材倉庫先進先出控制）；
任職要求：
1. 藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2.3年以上最終滅菌注射劑QA經(jīng)驗。參與歐美GMP認證（FDA/EMA）經(jīng)驗；
3.熟悉注射劑質(zhì)量保證的元素，熟練使用Kaye ValProbe、EMS等滅菌數(shù)據(jù)分析工具；
4.具有過熱水/脈動真空滅菌柜運維經(jīng)驗，英語CET-6優(yōu)先。
1. 滅菌工藝監(jiān)控：
監(jiān)督濕熱滅菌程序驗證及滅菌柜裝載模式確認，確保符合FDA 21 CFR Part 211、EU GMP Annex 1及EN 285標準；
審核滅菌關(guān)鍵參數(shù)（F0值≥8，溫度均勻度±0.5℃）及生物指示劑（BI）培養(yǎng)結(jié)果；
2. 現(xiàn)場合規(guī)檢查：
執(zhí)行灌封線密封性測試（色水侵入法）、滅菌前后可見異物抽檢；
監(jiān)控潔凈區(qū)動態(tài)/靜態(tài)粒子及微生物水平，核查人員更衣程序合規(guī)性；
3. 偏差與驗證管理：
主導(dǎo)滅菌偏差調(diào)查（如滅菌中斷、BI陽性），運用Minitab進行滅菌數(shù)據(jù)趨勢分析；
參與年度滅菌工藝再驗證及滅菌柜性能確認（空載/滿載熱分布測試）；
4. 全過程GMP符合性核查：
開展生產(chǎn)（配液/灌封）、包裝、倉儲環(huán)節(jié)的現(xiàn)場核查，重點檢查批記錄實時性、設(shè)備狀態(tài)標識、物料追溯隔離；
主導(dǎo)數(shù)據(jù)完整性審查（ALCOA+原則），核查電子數(shù)據(jù)審計追蹤（滅菌記錄/LIMS數(shù)據(jù)）；
5. 跨部門協(xié)同檢查：
聯(lián)合設(shè)備部驗證關(guān)鍵系統(tǒng)（HVAC/WFI），核查IQ/OQ/PQ文件與執(zhí)行一致性；
6. 協(xié)同物流部執(zhí)行供應(yīng)商現(xiàn)場預(yù)檢（如包材倉庫先進先出控制）；
任職要求：
1. 藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2.3年以上最終滅菌注射劑QA經(jīng)驗。參與歐美GMP認證（FDA/EMA）經(jīng)驗；
3.熟悉注射劑質(zhì)量保證的元素，熟練使用Kaye ValProbe、EMS等滅菌數(shù)據(jù)分析工具；
4.具有過熱水/脈動真空滅菌柜運維經(jīng)驗，英語CET-6優(yōu)先。
工作地點
石家莊裕華區(qū)以嶺健康城
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石喜祥/招聘經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司
蓬勃發(fā)展的以嶺藥業(yè)國家重點高新技術(shù)企業(yè)絡(luò)病研究與創(chuàng)新中藥國家重點實驗室中國醫(yī)藥上市公司20強國家地方聯(lián)合工程實驗室中國上市公司中小板50強國家五部委認定的企業(yè)技術(shù)中心中國中藥產(chǎn)品品牌十強國家中醫(yī)藥管理局絡(luò)病重點研究室國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)國家創(chuàng)新型企業(yè)中華民族醫(yī)藥十強品牌企業(yè)科技部國際科技合作中心國家高新技術(shù)研究發(fā)展計劃成果產(chǎn)業(yè)化示范基地以嶺藥業(yè)創(chuàng)建于1992年，是一家致力于中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，造福人類健康為己任的大型現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)，目前已形成創(chuàng)新中藥、大健康產(chǎn)業(yè)、國際制劑三大主營業(yè)務(wù)板塊。為深交所上市公司，綜合競爭力位居中國醫(yī)藥上市公司二十強、中國中藥產(chǎn)品品牌十強。位于石家莊總部的以嶺醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，總占地830畝，形成了獨具特色的科技創(chuàng)新平臺和接軌國際的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地。自創(chuàng)辦以來，以嶺始終堅持科技創(chuàng)新引領(lǐng)企業(yè)發(fā)展，創(chuàng)立了“理論-臨床-科研-產(chǎn)業(yè)-教學(xué)”五位一體獨特的創(chuàng)新運營模式。先后承擔(dān)和完成了兩項國家973、863、國家自然科學(xué)基金、國家重大新藥創(chuàng)制等30余項國家、省部級科研項目，正在承擔(dān)國家重點研發(fā)計劃等科研項目十余項。榮獲“國家科技進步一等獎”1項、“國家科技進步二等獎”4項、“國家科學(xué)技術(shù)發(fā)明二等獎”1項，何梁何利獎及一大批省部級獎勵，取得與新藥相關(guān)的發(fā)明專利570余項。公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的專利中藥10余個，產(chǎn)品覆蓋心腦血管、呼吸、內(nèi)分泌、腫瘤、泌尿等多個領(lǐng)域。核心產(chǎn)品通心絡(luò)膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強心膠囊、連花清瘟膠囊/顆粒等均為知名品牌中藥。發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)是以嶺藥業(yè)的重大戰(zhàn)略，公司整合旗下“醫(yī)、藥、健、養(yǎng)”優(yōu)勢資源，成立了專注健康產(chǎn)業(yè)的全資子公司——以嶺健康城科技有限公司，以“通絡(luò)、養(yǎng)精、動形、靜神”八字理論為統(tǒng)領(lǐng)，充分挖掘中國傳統(tǒng)養(yǎng)生精髓并融合現(xiàn)代科技，形成了系列健康養(yǎng)生產(chǎn)品，同時構(gòu)建了完善的健康產(chǎn)業(yè)架構(gòu)——健康管理中心、健康養(yǎng)生中心、連鎖藥堂、健康電商、健康商城、養(yǎng)生主題酒店、康養(yǎng)旅游等板塊。以嶺健康城已成為健康養(yǎng)生行業(yè)的標桿和標準的制定者，引領(lǐng)著健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展新業(yè)態(tài)。展望未來，以嶺藥業(yè)依托獨具特色的科技創(chuàng)新平臺，致力于打造我國乃至全世界最具規(guī)模、最有影響的健康產(chǎn)業(yè)航母。
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