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職責(zé)描述：
1、組織項目團隊開展臨床試驗，參與臨床試驗地區(qū)、中心和主要研究者的選擇，進行可行性評估；參與臨床試驗第三方供應(yīng)商的選擇和招投標(biāo)過程；
2、負(fù)責(zé)臨床試驗的運營管理，制定合理的項目管理計劃并執(zhí)行，確保臨床試驗活動按照所適用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)開展；
3、制定項目監(jiān)查計劃并執(zhí)行，以保證臨床試驗中受試者權(quán)益，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確完整，試驗遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)開展；
4、與臨床研究服務(wù)供應(yīng)商溝通對接，對服務(wù)內(nèi)容進行把控，管理臨床試驗的進度和質(zhì)量；
5、整合并協(xié)調(diào)項目資源，在臨床試驗全過程進行風(fēng)險的識別與評估，必要時調(diào)整風(fēng)險計劃和措施；
6、指導(dǎo)項目團隊工作，對項目團隊進行必要的項目相關(guān)培訓(xùn)，進行協(xié)同訪視，幫助CRA解決項目問題，維護研究中心和研究者關(guān)系；
7、審核臨床試驗核心文檔、臨床試驗協(xié)議、監(jiān)查報告、臨床試驗報告以及供應(yīng)商提交的項目相關(guān)計劃和報告等文件；
8、定期組織項目例會，討論項目執(zhí)行過程中的各種問題并制定解決方案，跟蹤問題的解決情況；
9、整理并分析項目信息，定期向部門領(lǐng)導(dǎo)匯報項目進展；
10、與項目、非臨床、醫(yī)學(xué)、注冊等部門溝通協(xié)作，共同支持項目開展；
11、配合QA進行項目稽查及合規(guī)審計，協(xié)同參與藥監(jiān)部門進行的現(xiàn)場檢查；
12、其它工作相關(guān)的未盡事宜。