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更新于 10月27日

臨床醫(yī)學(xué)經(jīng)理

2.7-3萬(wàn)·16薪
  • 上海徐匯區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

Ⅲ期Ⅱ期上市前
工作職責(zé)
1-臨床試驗(yàn)方案
1)負(fù)責(zé)制作、修訂臨床試驗(yàn)方案,根據(jù)臨床項(xiàng)目的需求,與臨床醫(yī)學(xué)專家、監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評(píng)專家進(jìn)行臨床方案設(shè)計(jì)相關(guān)的溝通;
2)方案包括且不限于:適應(yīng)癥的選擇、臨床研究設(shè)計(jì)、臨床研究所需文件(試驗(yàn)方案、總結(jié)報(bào)告)、藥物評(píng)審機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)咨詢文件的撰寫和審閱等。
2-臨床醫(yī)學(xué)工作執(zhí)行
1)臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)核查包括且不限于:部門內(nèi)外部的專業(yè)知識(shí)溝通及培訓(xùn)、制定醫(yī)學(xué)核查計(jì)劃(入排標(biāo)準(zhǔn)審核、方案違背的審核、數(shù)據(jù)庫(kù)的醫(yī)學(xué)審核等)。
2)醫(yī)學(xué)溝通&問題解決在臨床試驗(yàn)中,與臨床研究者和GCMA各職能團(tuán)隊(duì)溝通,解決項(xiàng)目中醫(yī)學(xué)相關(guān)的問題。
3)醫(yī)學(xué)支持配合其他部門提供醫(yī)學(xué)專業(yè)建議;準(zhǔn)備醫(yī)學(xué)相關(guān)注冊(cè)申報(bào)材料。
任職資格
1.碩士及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè);
2.有3年以上制藥公司或生物技術(shù)公司上市前臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),或有臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉臨床醫(yī)學(xué)和臨床試驗(yàn)操作流程的相關(guān)知識(shí);
4.有良好的英語(yǔ)讀寫、文獻(xiàn)檢索及翻譯能力;
5.有醫(yī)學(xué)文件撰寫能力;

工作地點(diǎn)

徐匯區(qū)上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公司

職位發(fā)布者

孫女士/招聘主管

昨日活躍
立即溝通
公司Logo上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司
復(fù)宏漢霖(2696.HK)是一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物制藥公司,致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥,產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域,已在中國(guó)上市5款產(chǎn)品,在國(guó)際上市1款產(chǎn)品,18項(xiàng)適應(yīng)癥獲批,3個(gè)上市申請(qǐng)分別獲中國(guó)藥監(jiān)局、美國(guó)FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來(lái),復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái),高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心,按照國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控,不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺(tái),其中,上海徐匯基地已獲得中國(guó)和歐盟GMP認(rèn)證,松江基地(一)也已獲得中國(guó)GMP認(rèn)證。復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線,涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體,并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類似藥漢利康?(利妥昔單抗)、中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)?(曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepac?,澳大利亞商品名:Tuzucip?和Trastucip?)、漢達(dá)遠(yuǎn)?(阿達(dá)木單抗)和漢貝泰?(貝伐珠單抗)相繼獲批上市,創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?(斯魯利單抗)已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌和廣泛期小細(xì)胞肺癌,成為全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗,其食管鱗狀細(xì)胞癌適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)也正在審評(píng)中。公司亦同步就16個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
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