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舉報(bào)

臨床醫(yī)學(xué)經(jīng)理

1.5-2.5萬(wàn)·13薪
  • 南京棲霞區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥物研究臨床醫(yī)學(xué)臨床實(shí)驗(yàn)方案撰寫(xiě)上市前Ⅰ期Ⅱ期GLP法規(guī)臨床稽查上市前注冊(cè)申報(bào)
崗位職責(zé)：
臨床前：
1. 搜集、分析和整理醫(yī)學(xué)前沿信息及資源；
2. 負(fù)責(zé)研發(fā)產(chǎn)品相關(guān)文獻(xiàn)簡(jiǎn)述，制定產(chǎn)品臨床試驗(yàn)策略，制定臨床研發(fā)計(jì)劃、完成臨 床研究設(shè)計(jì)；
3. 藥毒理試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、審核、試驗(yàn)報(bào)告的審核。
臨床研究：
1. 撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)及其他關(guān)鍵文件，確?？茖W(xué)性和合規(guī)性；
2. 審核臨床試驗(yàn)相關(guān)文件，包括但不限于：CRF、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、藥物安全報(bào)告；
3. 為項(xiàng)目提供臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)支持，包括項(xiàng)目經(jīng)理等人員的項(xiàng)目培訓(xùn)、試驗(yàn)期間的醫(yī)學(xué)支持、最新相關(guān)學(xué)術(shù)動(dòng)態(tài)跟蹤與分析、方案及相關(guān)資料版本更新、臨床監(jiān)查保證臨床試驗(yàn)的推進(jìn)等；
4. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)監(jiān)查，包括安全性數(shù)據(jù)審核、方案偏離評(píng)估及醫(yī)學(xué)決策支持；
5. 對(duì)臨床試驗(yàn)中的不良事件AE、嚴(yán)重不良事件SAE進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核，確保符合法規(guī)要求；
6. 與研究者PI、臨床試驗(yàn)中心及倫理委員會(huì)EC/IRB保持密切溝通，解答醫(yī)學(xué)問(wèn)題；
7. 患者招募與醫(yī)學(xué)支持，協(xié)助篩選研究中心，評(píng)估患者入組可行性并提供醫(yī)學(xué)指導(dǎo)；
8. 與數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)、注冊(cè)、藥物安全團(tuán)隊(duì)協(xié)作，確保研究數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和完整性；
9. 研究結(jié)果分析與總結(jié)，完成臨床研究總結(jié)報(bào)告的審核；
10. 解決臨床試驗(yàn)中醫(yī)學(xué)相關(guān)的問(wèn)題，確保臨床研究嚴(yán)格按照研究方案和ICH-GCP，國(guó)家相關(guān)法規(guī)；
11. 建立和維護(hù)對(duì)外醫(yī)學(xué)合作關(guān)系，并收集對(duì)領(lǐng)域/產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)洞見(jiàn)。
注冊(cè)申報(bào)：
1. 支持注冊(cè)部門(mén)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)如NMPA、FDA的溝通，提供醫(yī)學(xué)相關(guān)材料；
2. 完成IND、ANDA或NDA中臨床注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫(xiě)、審核、答復(fù)。
任職要求：
學(xué)歷要求：碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)或臨床藥學(xué)專業(yè)。
經(jīng)驗(yàn)要求：
1、 五年以上臨床醫(yī)學(xué)工作經(jīng)歷，有醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力和工作統(tǒng)籌能力。
2、 具備對(duì)相關(guān)研究機(jī)構(gòu)開(kāi)展稽查工作的經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)。
專業(yè)能力：
1、熟悉《藥品法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、臨床相關(guān)類(lèi)指導(dǎo)原則，熟悉ICH-GCP，熟悉藥物研發(fā)的全過(guò)程，精通臨床試驗(yàn)全過(guò)程，熟悉國(guó)內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；
2、全面掌握臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的知識(shí)，并能執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量控制；
3、具有培訓(xùn)和研究者會(huì)議演講的技能；
4、能獨(dú)立查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料，對(duì)文獻(xiàn)檢索及提煉歸納能力優(yōu)異，撰寫(xiě)各類(lèi)報(bào)告；
5、英語(yǔ)水平至少達(dá)到CET6；
6、熟練運(yùn)用Office等辦公軟件，熟練運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)查找專業(yè)技術(shù)資料。
7、能獨(dú)立對(duì)相關(guān)研究機(jī)構(gòu)開(kāi)展稽查工作。
綜合素質(zhì)要求：
1、熱愛(ài)本職工作，工作態(tài)度積極，認(rèn)同企業(yè)理念和文化，工作細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)，能夠承受工作壓力。
2、良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和溝通能力，善于與人溝通，服從工作安排和調(diào)遣。具備與上級(jí)保持良好的溝通及匯報(bào)的能力。
3、較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和解決問(wèn)題的能力。
4、工作有條理、效率高，需適應(yīng)出差。
5、身體健康，吃苦耐勞，為人友善、有親和力，有良好的表達(dá)力。
加入我們，您將獲得
1、完善的崗前、崗中培訓(xùn)，助力您快速融入團(tuán)隊(duì)；
2、高效務(wù)實(shí)、協(xié)作緊密、友善和諧的團(tuán)隊(duì)氛圍；全面深入的研發(fā)交流和合作平臺(tái)；實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)豐富、創(chuàng)新成果較好的研發(fā)團(tuán)隊(duì)；
3、明確的晉升通道及薪資標(biāo)準(zhǔn)，較完善的薪酬福利體系：包括但不限于五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、節(jié)日福利、年終獎(jiǎng)、餐食補(bǔ)貼、租房補(bǔ)貼、年度旅游、定期體檢、補(bǔ)充醫(yī)療險(xiǎn)和意外險(xiǎn)等；
4、四季優(yōu)美的園區(qū)環(huán)境、舒適寬敞的辦公環(huán)境，穩(wěn)健務(wù)實(shí)的戰(zhàn)略規(guī)劃，較好的行業(yè)發(fā)展前景。
5、美味健康的中晚餐免費(fèi)福利。
歡迎有志于在創(chuàng)新藥、改良型新藥研發(fā)深耕的各路英才加入，公司經(jīng)多年市場(chǎng)磨礪，已打造一批專業(yè)、創(chuàng)新、高效、務(wù)實(shí)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，歡迎您的加入！
工作時(shí)間：8:30-5:30 （夏令時(shí)），8:30-5:00 （冬令時(shí)），節(jié)假日正常休息。

獎(jiǎng)金績(jī)效

績(jī)效獎(jiǎng)金

工作地點(diǎn)

南京市棲霞區(qū)仙林街道仙林大學(xué)城緯地路9號(hào)F5棟

職位發(fā)布者

李女士/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司
南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司成立于2006年11月15日，是一家專業(yè)從事新藥技術(shù)研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)。公司注冊(cè)資本8000萬(wàn)元。公司在棲霞區(qū)仙林大學(xué)城江蘇生命科技創(chuàng)新園擁有14000平米的研發(fā)中心，配置了較為完善的研發(fā)設(shè)施。原料藥和制劑生產(chǎn)基地位于泰州中國(guó)醫(yī)藥城，總投資5億元。2017年至今，公司共獲得批準(zhǔn)文號(hào)17個(gè)，其中原料藥7個(gè)，制劑10個(gè)。公司現(xiàn)有研發(fā)人員一百余人，碩士及以上人員占比超過(guò)35%。公司已成為多所高校碩士研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地。公司主要致力于技術(shù)難度大能填補(bǔ)國(guó)內(nèi)技術(shù)空白的新藥創(chuàng)新技術(shù)的研發(fā)，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)抗腫瘤、抗感染、高血壓、心腦血管等藥物。
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