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更新于 10月16日
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舉報(bào)

無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員

6000-10000元
  • 北京大興區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

無(wú)源醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)菌醫(yī)療器械
崗位職責(zé)
1.法規(guī)的研究與合規(guī)性評(píng)估：
1） 跟蹤解讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、NMPA（國(guó)家藥監(jiān)局）發(fā)布的注冊(cè)法
規(guī)、指導(dǎo)原則及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如GB、YY系列標(biāo)準(zhǔn)）。
2）評(píng)估產(chǎn)品分類(lèi)（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ類(lèi)），確定注冊(cè)路徑（首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注
冊(cè)等）。
2.注冊(cè)資料編制與提交：
1）主導(dǎo)編寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)資料（如技術(shù)要求、綜述資料、非臨床研究資料、說(shuō)明書(shū)標(biāo)
簽等），確保符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》要求。
2) 協(xié)調(diào)內(nèi)部部門(mén)（技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)）或第三方機(jī)構(gòu)（檢測(cè)所、咨詢(xún)公司）獲取
所需數(shù)據(jù)（如生物相容性、滅菌驗(yàn)證報(bào)告）。
3.檢測(cè)與臨床評(píng)價(jià)：
1）對(duì)接檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成產(chǎn)品型式檢驗(yàn)，確保符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
2）根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，能完成免臨床目錄比對(duì)及同類(lèi)產(chǎn)品
對(duì)比工作。
4.審評(píng)溝通與問(wèn)題回復(fù)：
代表公司與審評(píng)中心（如CMDE）溝通，答復(fù)審評(píng)意見(jiàn)，補(bǔ)充資料或組織技術(shù)答辯。
5.體系協(xié)調(diào)與合規(guī)維護(hù)：
配合質(zhì)量部門(mén)確保注冊(cè)資料與質(zhì)量管理體系（如GMP）文件的一致性，參與注冊(cè)核
查準(zhǔn)備或資料編寫(xiě)任務(wù)；
任職資格：
1.臨床醫(yī)學(xué)、生物類(lèi)、英語(yǔ)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.英語(yǔ)良好，專(zhuān)業(yè)6級(jí)以上，能夠閱讀英文文件，進(jìn)行英文郵件溝通（后期過(guò)渡到國(guó)
際注冊(cè)）；
3.北京本地注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。
4.誠(chéng)信、敬業(yè)、團(tuán)隊(duì)合作精神，具有較強(qiáng)的語(yǔ)言文字表達(dá)、溝通組織和問(wèn)題解決能
力；
優(yōu)選條件：
1.有北京本地注冊(cè)當(dāng)?shù)刈?cè)經(jīng)驗(yàn)并取得過(guò)二類(lèi)無(wú)源注冊(cè)證兩張以上。
2.熟悉FDA、CE二類(lèi)/三類(lèi)注冊(cè)流程和標(biāo)準(zhǔn)；
3.具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)，有ISO13485取證經(jīng)驗(yàn)或者CE年審經(jīng)驗(yàn)，英文
文獻(xiàn)撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)經(jīng)驗(yàn)。

工作地點(diǎn)

大興區(qū)北京鴻鵠高翔科技開(kāi)發(fā)有限公司(天貴大街)

職位發(fā)布者

趙女士/招聘專(zhuān)員

三日內(nèi)活躍
立即溝通
北京鴻鵠高翔
北京鴻鵠高翔開(kāi)發(fā)有限公司成立于2002年坐落于中關(guān)村科技園國(guó)家級(jí)創(chuàng)業(yè)示范區(qū)（大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地）。是一家集醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售一體化的醫(yī)療科技公司。是北京市科委重點(diǎn)扶持的高新技術(shù)企業(yè)，產(chǎn)品涵蓋了（一、二、三類(lèi)）醫(yī)療器械。營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)遍及全國(guó)各地，專(zhuān)職營(yíng)銷(xiāo)人員數(shù)十人，年產(chǎn)值數(shù)千萬(wàn)元。公司具備400多平米的十萬(wàn)級(jí)無(wú)菌潔凈車(chē)間，萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)下局部百級(jí)的生物實(shí)驗(yàn)室。配置了氣象色譜儀、紫外分光儀等高端檢測(cè)設(shè)備，建設(shè)了近千平米的生產(chǎn)車(chē)間和一千五百多平米的研發(fā)辦公區(qū)，擁有一批進(jìn)口精密數(shù)控機(jī)床等先進(jìn)設(shè)備，組建了專(zhuān)業(yè)化的生產(chǎn)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，公司已經(jīng)通過(guò)9001和GMP體系認(rèn)證。
公司主頁(yè)