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更新于 10月31日

制劑技術(shù)員(江寧)

1.3-2萬(wàn)
  • 南京江寧區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

固體制劑口服制劑化學(xué)藥仿制藥上市產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)移工藝改進(jìn)
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司已上市產(chǎn)品的變更研發(fā)相關(guān)工作;
2、負(fù)責(zé)本生產(chǎn)場(chǎng)地承接的技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)工作,確保新產(chǎn)品的落地;
3、負(fù)責(zé)上市產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)跟產(chǎn),出具生產(chǎn)跟蹤方案、計(jì)劃,并跟蹤制劑產(chǎn)品生產(chǎn)情況,統(tǒng)計(jì)工藝參數(shù)、過(guò)程控制、關(guān)鍵質(zhì)量屬性等數(shù)據(jù),定期向上級(jí)匯報(bào);
4、統(tǒng)籌已上市品種的維護(hù),制定相關(guān)技改計(jì)劃,通過(guò)處方工藝改進(jìn)、新增原輔料及包材供應(yīng)商、變更生產(chǎn)批量等上市后變更研究,提高產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)能及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力;
5、參與技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中的技術(shù)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)把控,解決生產(chǎn)過(guò)程中與處方和工藝相關(guān)的問(wèn)題;
6、依據(jù)公司需求,配合開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量回顧、持續(xù)性工藝確認(rèn)等相關(guān)工作;
7、參與公司發(fā)起的與產(chǎn)品相關(guān)變更的評(píng)估、審核;;
8、完成部門(mén)負(fù)責(zé)人安排的其他工作。
任職要求
1、藥物制劑、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷,5年以上工作經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉與藥品研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)相關(guān)的國(guó)內(nèi)外法規(guī)及技術(shù)要求;
3、有主導(dǎo)制劑產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)放大成功經(jīng)驗(yàn);
4、有以制劑負(fù)責(zé)人身份參與項(xiàng)目獲批的經(jīng)歷;
5、有參與上市后藥品變更研究的經(jīng)驗(yàn);
6、英語(yǔ)六級(jí)及以上,有較強(qiáng)的專業(yè)文獻(xiàn)檢索和閱讀能力;
7、有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神、思考解決問(wèn)題的能力和潛在的管理能力。

工作地點(diǎn)

南京江寧區(qū)江蘇利泰爾藥業(yè)有限公司盛運(yùn)路6號(hào)

職位發(fā)布者

鄧倩倩/人事

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo南京方生和醫(yī)藥科技有限公司
南京方生和醫(yī)藥科技有限公司(Nanjing F&S Pharmatech Co., Ltd.)成立于2015年10月,先后完成五輪融資。在資本的助力下,公司秉承“以創(chuàng)新力為驅(qū)動(dòng),以差異化為核心”的經(jīng)營(yíng)理念,通過(guò)自身研發(fā)以及與合作伙伴的戰(zhàn)略合作,以多種途徑獲得自主IP解決方案并結(jié)合目前中國(guó)的醫(yī)藥政策,利用上市許可人制度(MAH)實(shí)現(xiàn)差異化仿制藥的產(chǎn)業(yè)化,以期讓患者更早地用得起好藥。方生和整合了從小試研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的仿制藥及高級(jí)中間體產(chǎn)業(yè)鏈。公司擁有一個(gè)5000平米的研發(fā)中心,建有設(shè)備齊全的小試和中試研發(fā)實(shí)驗(yàn)室以及完整的分析測(cè)試平臺(tái),同時(shí),與占地75畝并擁有4個(gè)新版GMP證書(shū)的高標(biāo)準(zhǔn)原料GMP企業(yè)江蘇永達(dá)藥業(yè)有限公司建立了全面深入的合資關(guān)系。迄今為止,公司已被評(píng)為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、江蘇省小巨人企業(yè)、南京市培育獨(dú)角獸企業(yè)、江蘇省科技型中小企業(yè)以及江蘇省民營(yíng)科技企業(yè),并成功入選南京江北新區(qū)首批“小靈雀”企業(yè)。2016年,公司成為南京銀行國(guó)內(nèi)首批“投貸結(jié)合業(yè)務(wù)”客戶;2019年,公司與中國(guó)人民財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)股份有限公司(PICC)合作了全國(guó)首單“科技項(xiàng)目研發(fā)費(fèi)用損失保險(xiǎn)”業(yè)務(wù),為藥品研發(fā)的不確定性投保。
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