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崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)中心的調(diào)研篩選、協(xié)調(diào)、監(jiān)察與質(zhì)量控制、進(jìn)度督促、文件管理，確保執(zhí)行流程符合相關(guān)法律法規(guī)要求。
2. 負(fù)責(zé)臨床數(shù)據(jù)管理、中心質(zhì)控、臨床報(bào)告審核等。
3. 主導(dǎo)和組織注冊申報(bào)資料的撰寫、遞交以及發(fā)補(bǔ)；根據(jù)藥監(jiān)管理部門的審評意見，制定工作計(jì)劃并能夠組織各職能部門開展工作，確保按時取得注冊證。
4. 與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、市場等部門緊密合作，以確保項(xiàng)目順利推進(jìn)。
任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或其他相關(guān)專業(yè)；
2. 3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉二類、三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作，具備獨(dú)立完成二類、三類產(chǎn)品注冊申報(bào)的經(jīng)歷。有腫瘤標(biāo)志物產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3. 熟悉NPMA診斷試劑申報(bào)法規(guī)與流程，熟悉藥監(jiān)局、檢驗(yàn)所檢驗(yàn)相關(guān)流程；
4. 具備一定的綜合分析、發(fā)現(xiàn)和解決問題的能力；
5. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，具較好的文字表達(dá)能力。