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1.參與對受托生產(chǎn)企業(yè)進行評估，確認其相關(guān)生產(chǎn)活動符合GMP要求。

2.對委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)檢驗過程進行監(jiān)督，確認其嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。

3.參與對受托生產(chǎn)企業(yè)進行定期審計。

4.審核批檢驗記錄，確認檢驗過程符合相關(guān)文件要求，對產(chǎn)品放行提出建議。

5.審核產(chǎn)品相關(guān)檢測方法的驗證/確認方案、報告，審核產(chǎn)品質(zhì)量標準、檢驗方法等質(zhì)量控制相關(guān)操作規(guī)程，并確認其嚴格按照批準的文件執(zhí)行。

6.負責委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)檢測方法、質(zhì)量標準、方法驗證、檢測記錄等電子文件/記錄的整理保存。

7.負責產(chǎn)品委托檢驗相關(guān)工作，包括但不限于對第三方檢測機構(gòu)的現(xiàn)場審計、委托檢驗合同（含三方協(xié)議）的簽署、省級藥監(jiān)系統(tǒng)委托檢驗備案資料的準備、送檢等。

8.負責檢驗相關(guān)的偏差、變更、OOS、CAPA等的調(diào)查、評估和處理。

9.參與風(fēng)險評估、控制、溝通、審核、回顧等質(zhì)量管理活動。

10.參與產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、自檢、投訴、退貨、召回、不合格品處理等工作。

11.參與DSUR的撰寫和資料準備。

12.參與NDA/BLA申報資料的撰寫、審核、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、修訂工作，發(fā)補回復(fù)，與QC相關(guān)的補充申請、備案等工作。

13.參與技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)工作，配合質(zhì)量標準和分析方法等的轉(zhuǎn)移。

14.負責對ADC和小分子受托生產(chǎn)企業(yè)QC的現(xiàn)場監(jiān)督、抽檢等工作。

任職要求：

學(xué)歷：本科及以上

專業(yè)：生物、化工、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)

年齡：45周歲及以內(nèi)

技能及素質(zhì)：

1. 三年以上抗體類無菌注射劑QC或AD的工作經(jīng)驗。具有ADC和小分子檢測經(jīng)驗優(yōu)先；具備分析方法技術(shù)轉(zhuǎn)移、GMP管理和MAH經(jīng)驗優(yōu)先。

2. 熟悉檢驗相關(guān)OOS、OOT、偏差、變更等調(diào)查及管理。