職位描述
生物分析儀器分析HPLCCE
1. 負責生物樣品檢測，包括但不限于原液、成品、中間產(chǎn)品及穩(wěn)定性樣品的檢測，確保提供準確數(shù)據(jù)支持；
2. 負責儀器分析方法的開發(fā)、建立準確、可重復(fù)的檢測方法（HPLC方法、CE檢測方法等），并起草相關(guān)的操作SOP；
3. 負責分析方法驗證/確認/轉(zhuǎn)移方案和報告的起草，執(zhí)行分析方法驗證/確認/轉(zhuǎn)移實驗；
4. 負責生物分析實驗室相關(guān)的設(shè)備管理，維護保養(yǎng)，協(xié)助相關(guān)部門完成儀器定期校驗和驗證工作；
5. 參與生物相關(guān)的質(zhì)量事件處理，學習GMP等法規(guī)知識；
任職要求：
學歷要求：本科及以上學歷，CET4
所學專業(yè)： 藥學、生物技術(shù)、生物分析等相關(guān)專業(yè)
工作經(jīng)驗： 制藥行業(yè)工作經(jīng)驗，有GMP認證或者FDA、cGMP經(jīng)歷優(yōu)先。能熟悉操作HPLC、UV、CE、PCR、滲透壓等檢驗儀器；良好的溝通技能和執(zhí)行力，工作主動性強，積極認真。
2. 負責儀器分析方法的開發(fā)、建立準確、可重復(fù)的檢測方法（HPLC方法、CE檢測方法等），并起草相關(guān)的操作SOP；
3. 負責分析方法驗證/確認/轉(zhuǎn)移方案和報告的起草，執(zhí)行分析方法驗證/確認/轉(zhuǎn)移實驗；
4. 負責生物分析實驗室相關(guān)的設(shè)備管理，維護保養(yǎng)，協(xié)助相關(guān)部門完成儀器定期校驗和驗證工作；
5. 參與生物相關(guān)的質(zhì)量事件處理，學習GMP等法規(guī)知識；
任職要求：
學歷要求：本科及以上學歷，CET4
所學專業(yè)： 藥學、生物技術(shù)、生物分析等相關(guān)專業(yè)
工作經(jīng)驗： 制藥行業(yè)工作經(jīng)驗，有GMP認證或者FDA、cGMP經(jīng)歷優(yōu)先。能熟悉操作HPLC、UV、CE、PCR、滲透壓等檢驗儀器；良好的溝通技能和執(zhí)行力，工作主動性強，積極認真。
工作地點
郫都區(qū)成都健進制藥有限公司
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黃馨婷/人事經(jīng)理
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健進制藥有限公司健進制藥有限公司基于NMPA、USFDA和EMAcGMP質(zhì)量規(guī)范與國際高安全標準建設(shè)和運營，是中國首批通過FDA認證的無菌注射劑研發(fā)與制造企業(yè)。我們專注于高技術(shù)難度化學藥、單抗和核酸大分子生物藥，產(chǎn)品集中在抗腫瘤、抗感染、自身免疫、心血管等重大疾病治療領(lǐng)域。自有及CDMO無菌制劑產(chǎn)品在中美上市多年。全產(chǎn)業(yè)鏈CDMO(包括原液和制劑)覆蓋中美歐及全球法規(guī)市場。公司于2006年成立之初，在國內(nèi)率先引入FDA提倡的“質(zhì)量源于設(shè)計”理念并付諸實踐，總投資已超過2.5億美元。2012年，公司首次通過FDA現(xiàn)場檢查，至今連續(xù)五次通過FDA認證檢查，其中兩次零缺陷通過。截至目前，公司有近30個注射劑產(chǎn)品在美國獲得上市生產(chǎn)批文，有多個注射劑產(chǎn)品在中國獲得國藥準字文號，有1個自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新單抗生物藥已在美國開展臨床研究。2013年至今公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的治療重大疾病無菌注射劑持續(xù)直銷美國，無重大質(zhì)量問題、無關(guān)鍵投訴、無產(chǎn)品召回，市場規(guī)模逐年攀升。經(jīng)過在無菌注射劑領(lǐng)域十余年的經(jīng)驗積累與技術(shù)沉淀，健進制藥形成了國際高標準的質(zhì)量管理體系、領(lǐng)先的研發(fā)與制造技術(shù)平臺、完善的EHS管理體系。我們提供聯(lián)合開發(fā)、產(chǎn)業(yè)鏈整合、申報注冊、高標準制造以及國際商業(yè)化供應(yīng)等高端服務(wù)，獲得全球CDMO客聲高度認可。我們致力于建設(shè)國際一流的高端化藥注射劑和大分子生物藥“原液+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，與世界500強制藥巨頭、領(lǐng)先制藥公司、創(chuàng)新藥研發(fā)公司達成了卓有成效的深度戰(zhàn)略合作，持續(xù)為重大疾病患者與全球客提供高質(zhì)量藥品、創(chuàng)造合規(guī)價值。
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