職位描述
化學(xué)分析藥物研發(fā)質(zhì)量研究
崗位職責(zé)
1、按照法規(guī)要求進(jìn)行藥物研發(fā)質(zhì)量研究實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)，建立并制訂相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，獨(dú)立進(jìn)行藥物質(zhì)量研究工作；
2、負(fù)責(zé)藥品的分析方法開發(fā)、方法學(xué)驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究等試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與實(shí)施；
3、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常管理，并配合部門主管及其他部門工作；
4、完成上級(jí)交辦的各項(xiàng)工作任務(wù)。
任職資格
1、化學(xué)、制藥及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、熟悉中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、ICH法規(guī)；
3、具備2年以上制藥企業(yè)化學(xué)分析工作經(jīng)驗(yàn)；
4、熟悉UV、HPLC、GC等常用檢測(cè)儀器的操作，能獨(dú)立完成分析方法的開發(fā)和驗(yàn)證；
5、具有較強(qiáng)的專業(yè)英語閱讀和寫作能力。
1、按照法規(guī)要求進(jìn)行藥物研發(fā)質(zhì)量研究實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)，建立并制訂相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，獨(dú)立進(jìn)行藥物質(zhì)量研究工作；
2、負(fù)責(zé)藥品的分析方法開發(fā)、方法學(xué)驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究等試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與實(shí)施；
3、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常管理，并配合部門主管及其他部門工作；
4、完成上級(jí)交辦的各項(xiàng)工作任務(wù)。
任職資格
1、化學(xué)、制藥及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、熟悉中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、ICH法規(guī)；
3、具備2年以上制藥企業(yè)化學(xué)分析工作經(jīng)驗(yàn)；
4、熟悉UV、HPLC、GC等常用檢測(cè)儀器的操作，能獨(dú)立完成分析方法的開發(fā)和驗(yàn)證；
5、具有較強(qiáng)的專業(yè)英語閱讀和寫作能力。
工作地點(diǎn)
郫都區(qū)成都健進(jìn)制藥有限公司
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黃馨婷/人事經(jīng)理
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健進(jìn)制藥有限公司健進(jìn)制藥有限公司基于NMPA、USFDA和EMAcGMP質(zhì)量規(guī)范與國(guó)際高安全標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和運(yùn)營(yíng)，是中國(guó)首批通過FDA認(rèn)證的無菌注射劑研發(fā)與制造企業(yè)。我們專注于高技術(shù)難度化學(xué)藥、單抗和核酸大分子生物藥，產(chǎn)品集中在抗腫瘤、抗感染、自身免疫、心血管等重大疾病治療領(lǐng)域。自有及CDMO無菌制劑產(chǎn)品在中美上市多年。全產(chǎn)業(yè)鏈CDMO(包括原液和制劑)覆蓋中美歐及全球法規(guī)市場(chǎng)。公司于2006年成立之初，在國(guó)內(nèi)率先引入FDA提倡的“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念并付諸實(shí)踐，總投資已超過2.5億美元。2012年，公司首次通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，至今連續(xù)五次通過FDA認(rèn)證檢查，其中兩次零缺陷通過。截至目前，公司有近30個(gè)注射劑產(chǎn)品在美國(guó)獲得上市生產(chǎn)批文，有多個(gè)注射劑產(chǎn)品在中國(guó)獲得國(guó)藥準(zhǔn)字文號(hào)，有1個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新單抗生物藥已在美國(guó)開展臨床研究。2013年至今公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的治療重大疾病無菌注射劑持續(xù)直銷美國(guó)，無重大質(zhì)量問題、無關(guān)鍵投訴、無產(chǎn)品召回，市場(chǎng)規(guī)模逐年攀升。經(jīng)過在無菌注射劑領(lǐng)域十余年的經(jīng)驗(yàn)積累與技術(shù)沉淀，健進(jìn)制藥形成了國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系、領(lǐng)先的研發(fā)與制造技術(shù)平臺(tái)、完善的EHS管理體系。我們提供聯(lián)合開發(fā)、產(chǎn)業(yè)鏈整合、申報(bào)注冊(cè)、高標(biāo)準(zhǔn)制造以及國(guó)際商業(yè)化供應(yīng)等高端服務(wù)，獲得全球CDMO客聲高度認(rèn)可。我們致力于建設(shè)國(guó)際一流的高端化藥注射劑和大分子生物藥“原液+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)，與世界500強(qiáng)制藥巨頭、領(lǐng)先制藥公司、創(chuàng)新藥研發(fā)公司達(dá)成了卓有成效的深度戰(zhàn)略合作，持續(xù)為重大疾病患者與全球客提供高質(zhì)量藥品、創(chuàng)造合規(guī)價(jià)值。
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