崗位職責(zé):
1. 全周期注冊管理: 全面負(fù)責(zé)公司植入類神經(jīng)調(diào)控創(chuàng)新產(chǎn)品(如SCS、PNS等)的國內(nèi)外注冊申報工作,主導(dǎo)從立項、檢測、臨床到申報的全過程。
2. 創(chuàng)新通道申報: 主導(dǎo)并完成NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序等特殊注冊通道的申請與溝通,加速產(chǎn)品上市。
3. 海外市場準(zhǔn)入: 負(fù)責(zé)美國FDA(PMA/510k)、歐盟MDR等國際市場的注冊策略制定與申報工作,打通產(chǎn)品出海路徑。
4. 體系規(guī)劃與建設(shè): 建立、維護并優(yōu)化符合中國NMPA、美國FDA QSR 820和歐盟MDR要求的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
5. 內(nèi)審與迎檢: 主導(dǎo)公司內(nèi)部審核及管理評審,并作為核心成員應(yīng)對國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)及認(rèn)證機構(gòu)的現(xiàn)場審核。
任職要求:
1. 經(jīng)驗背景: 本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2. 注冊經(jīng)驗: 5年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗,須擁有:成功的NMPA三類植入/有源創(chuàng)新醫(yī)療器械申報經(jīng)驗; 完整的歐美(FDA/MDR)國際市場注冊成功經(jīng)驗。
3. 體系能力: 具備獨立建立或主導(dǎo)維護醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的能力,持有內(nèi)審員證書。
4. 語言能力: 英語聽說讀寫流利,可作為工作語言進行技術(shù)文件編寫及國際溝通。
5. 核心素質(zhì): 出色的項目管理、溝通協(xié)調(diào)和解決問題的能力,能承受壓力,具備創(chuàng)業(yè)公司Owner心態(tài)。