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更新于 10月28日

資深注冊經(jīng)理

2.5-4.5萬
  • 北京昌平區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊國際注冊三類醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械創(chuàng)新器械注冊骨科器械心臟外科器械內(nèi)科器械內(nèi)鏡科器械醫(yī)療設(shè)備
崗位職責(zé):
1. 全周期注冊管理: 全面負(fù)責(zé)公司植入類神經(jīng)調(diào)控創(chuàng)新產(chǎn)品(如SCS、PNS等)的國內(nèi)外注冊申報工作,主導(dǎo)從立項、檢測、臨床到申報的全過程。
2. 創(chuàng)新通道申報: 主導(dǎo)并完成NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序等特殊注冊通道的申請與溝通,加速產(chǎn)品上市。
3. 海外市場準(zhǔn)入: 負(fù)責(zé)美國FDA(PMA/510k)、歐盟MDR等國際市場的注冊策略制定與申報工作,打通產(chǎn)品出海路徑。
4. 體系規(guī)劃與建設(shè): 建立、維護并優(yōu)化符合中國NMPA、美國FDA QSR 820和歐盟MDR要求的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
5. 內(nèi)審與迎檢: 主導(dǎo)公司內(nèi)部審核及管理評審,并作為核心成員應(yīng)對國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)及認(rèn)證機構(gòu)的現(xiàn)場審核。
任職要求:
1. 經(jīng)驗背景: 本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2. 注冊經(jīng)驗: 5年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗,須擁有:成功的NMPA三類植入/有源創(chuàng)新醫(yī)療器械申報經(jīng)驗; 完整的歐美(FDA/MDR)國際市場注冊成功經(jīng)驗。
3. 體系能力: 具備獨立建立或主導(dǎo)維護醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的能力,持有內(nèi)審員證書。
4. 語言能力: 英語聽說讀寫流利,可作為工作語言進行技術(shù)文件編寫及國際溝通。
5. 核心素質(zhì): 出色的項目管理、溝通協(xié)調(diào)和解決問題的能力,能承受壓力,具備創(chuàng)業(yè)公司Owner心態(tài)。

工作地點

北京昌平區(qū)昌平生命谷產(chǎn)業(yè)基地

職位發(fā)布者

肖文靜/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo北京新云醫(yī)療科技有限公司
北京新云醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱:新云醫(yī)療New Cloud Medical)創(chuàng)立于2016年,目前已通過國家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的醫(yī)療產(chǎn)品&服務(wù)公司。公司的技術(shù)研發(fā)中心位于北京市昌平區(qū),生產(chǎn)中心位于江蘇省鹽城市,且在生產(chǎn)中心建有5000平米GMP標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地。公司與中日友好醫(yī)院疼痛科形成戰(zhàn)略合作,由中日友好醫(yī)院疼痛科主任、國家疼痛專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制中心主任樊碧發(fā)教授牽頭研發(fā)鎮(zhèn)痛系列產(chǎn)品,開發(fā)適合疼痛學(xué)科需求的創(chuàng)新器械。與北京化工大學(xué)共建的非法人科研機構(gòu)“北京化工大學(xué)-新云醫(yī)療聯(lián)合研發(fā)中心”,以雙方在北京化工大學(xué)研究領(lǐng)域成果來合作,建立產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合體,促進科研成果轉(zhuǎn)化,為新云醫(yī)療應(yīng)用生產(chǎn)提供技術(shù)儲備和支撐。而且,隨著聯(lián)合研發(fā)中心的建立,下一步雙方將共建人才培養(yǎng)基地。經(jīng)過一年來的努力,共同研發(fā)了出了導(dǎo)電水凝膠、脊髓刺激器植入電極等新型材料。與中科院電工研究所建立脊髓刺激器工程實驗室,圍繞慢性疼痛等重大神經(jīng)疾病治療的需求,研制具有自主知識產(chǎn)權(quán)的系列神經(jīng)調(diào)控植入器械,建立起關(guān)鍵技術(shù)、工程制造和臨床應(yīng)用三大技術(shù)體系,逐步打破國外公司的技術(shù)壟斷。目前,歷經(jīng)長期技術(shù)積累和研發(fā)團隊不斷鉆研,實現(xiàn)了醫(yī)用新材料水凝膠(Hydrogel)應(yīng)用、精密加工和臨床醫(yī)學(xué)的高效結(jié)合。由此,我司先后獲得了中路資本、聯(lián)想之星、金科君創(chuàng)等知名VC機構(gòu)數(shù)千萬投資。一直以來,我司秉承著:致力于為人類免除疼痛提供產(chǎn)品和服務(wù)的宗旨和理念,一直深耕于疼痛領(lǐng)域醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)。最新產(chǎn)品:偏頭痛治療儀、經(jīng)皮電刺激、脊髓刺激器等鎮(zhèn)痛系列產(chǎn)品也已處于申報注冊階段。且因此獲得了多項國家科技部創(chuàng)新大獎。目前,我司的可穿戴智能鎮(zhèn)痛設(shè)備“智能云貼”已獲批二類醫(yī)療器械,醫(yī)用耗材系列也已實現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)并已出口歐美等國。除此之外,我司還聚集了臨床醫(yī)學(xué)、材料、機械、信息技術(shù)等各領(lǐng)域人才,擁有一支在專業(yè)療法研究、產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制、市場開拓等方面專業(yè)的高素質(zhì)高水平人才隊伍。新云人始終以“仁愛,簡單,自律,協(xié)作”的價值觀,為免除人類疼痛做出自己的貢獻。
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