職位描述
化學藥仿制藥生產(chǎn)管理質量管理注射液固體制劑
依托強大的研發(fā)CRO公司背景下的B證公司（上市持有人）！
崗位職責：
崗位職責：
1.建立和完善質量體系?：負責建立和完善企業(yè)的質量管理體系，定期組織內(nèi)部質量體系審核，確保質量體系有效運行，保障公司藥品質量?。
2.監(jiān)督執(zhí)行質量管理活動?：全面負責和監(jiān)督執(zhí)行公司的質量管理活動，對各種計劃、方案和報告進行審核批準，組織實施藥品質量控制工作?。
3?.監(jiān)督委托生產(chǎn)?：監(jiān)督委托生產(chǎn)過程，建立實施生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與控制機制，確保受托方按照核準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)出符合注冊標準的產(chǎn)品?。
4.組織內(nèi)部自檢和外部質量審計?：組織內(nèi)部自檢、外部質量審計等質量管理活動，確保藥品不良反應監(jiān)測與報告的合規(guī)性?。
5?.確保藥品質量?：在產(chǎn)品上市放行前，確保產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準，出具產(chǎn)品上市放行審核記錄?。
任職要求：
1.藥學或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格；
2.五年以上從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗。其中至少一年的藥品質量管理經(jīng)驗，熟悉藥品質量管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度。
3.有藥品委托生產(chǎn)管理經(jīng)驗優(yōu)先。
3?.監(jiān)督委托生產(chǎn)?：監(jiān)督委托生產(chǎn)過程，建立實施生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與控制機制，確保受托方按照核準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)出符合注冊標準的產(chǎn)品?。
4.組織內(nèi)部自檢和外部質量審計?：組織內(nèi)部自檢、外部質量審計等質量管理活動，確保藥品不良反應監(jiān)測與報告的合規(guī)性?。
5?.確保藥品質量?：在產(chǎn)品上市放行前，確保產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準，出具產(chǎn)品上市放行審核記錄?。
任職要求：
1.藥學或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格；
2.五年以上從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗。其中至少一年的藥品質量管理經(jīng)驗，熟悉藥品質量管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度。
3.有藥品委托生產(chǎn)管理經(jīng)驗優(yōu)先。
工作地點
長沙岳麓區(qū)湖南萬為科技產(chǎn)業(yè)園
相似職位
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職位發(fā)布者
施小慶/人事經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司一.關于慧澤湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“慧澤醫(yī)藥”）成立于2014年，是一家致力于成為全球卓越的藥物研發(fā)及評價專業(yè)服務平臺！慧澤醫(yī)藥總部位于湖南.長沙.高新區(qū)，旗下設有專注于醫(yī)藥科研檢測技術服務的湖南泰新醫(yī)藥科技有限公司、專注于臨床試驗協(xié)同服務的湖南慧鈴數(shù)字科技有限公司、專注于數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析服務的湖南慧京生物醫(yī)藥有限責任公司三家子公司。慧澤醫(yī)藥始終堅持“認真生活、快樂工作”的做人準則，“務實創(chuàng)新，追求卓越”的技術準則，“優(yōu)質高效、成就客戶”的服務準則?；蹪舍t(yī)藥與包括湘雅醫(yī)院在內(nèi)的多家醫(yī)院聯(lián)合建設臨床試驗專業(yè)，質量體系覆蓋全部臨床機構、分析測試中心、SMO及數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計分析單位，確保全過程服務符合ICH-GCP規(guī)范要求；與中南大學聯(lián)合建設有自乳化技術創(chuàng)新制劑湖南省工程研究中心、藥物制劑優(yōu)化與早期臨床評價工程技術研究中心、生物藥劑學與藥物動力學研究中心、外用制劑臨床評價中心、藥物經(jīng)濟學評價中心；慧澤科研團隊創(chuàng)新了抗體藥物藥動學模型、局部給藥藥物藥動學模型、智能IVIVC設備；與中南大學湘雅醫(yī)院等全國數(shù)十家三甲醫(yī)院聯(lián)合成立了全國皮膚外用藥物研究聯(lián)盟，在長效注射劑和皮膚外用藥物領域積累了良好的臨床建模經(jīng)驗。慧澤醫(yī)藥與國內(nèi)外二百多家藥企及藥學研究單位建立了長期、友好的戰(zhàn)略合作伙伴關系，完成技術服務項目包括創(chuàng)新藥I-IV期臨床試驗和仿制藥PK/BE試驗總計超過900項?；蹪舍t(yī)藥始終秉承不僅僅是服務提供商，更是問題解決商的“以客戶為中心”的技術服務理念，利用創(chuàng)新的藥物制劑體內(nèi)吸收溶出動力學理論、體外橋接技術、模型及裝置，為客戶提供藥物研發(fā)從藥學研究到臨床評價的高效率、高質量、高互動、全過程專業(yè)服務，幫助醫(yī)藥企業(yè)降低研發(fā)風險，縮短研發(fā)周期，節(jié)約研發(fā)經(jīng)費，提高研發(fā)成功率。持續(xù)為客戶創(chuàng)造價值是慧澤醫(yī)藥存在的唯一理由，我們將一如既往地堅持免費提供制劑優(yōu)化和臨床試驗方案優(yōu)化咨詢服務，滿足臨床未被滿足的需求，助力醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品升級和品牌升級。二、企業(yè)愿景成為全球卓越的藥物研發(fā)及評價專業(yè)服務平臺！三、企業(yè)使命提供藥物研發(fā)和評價的解決方案和技術服務，持續(xù)為客戶創(chuàng)造更大的價值。四、企業(yè)文化慧澤人的人生準則：宅心仁厚，上善若水慧澤人的技術準則：務實創(chuàng)新，追求卓越慧澤人的服務準則：優(yōu)質高效，成就客戶五、主營業(yè)務?臨床前研究-化學藥CMC研究服務-IVIVC研究服務-DMPK研究服務-質量研究服務（基因毒雜質、有害金屬元素、農(nóng)藥殘留等）?臨床研究-I-II期臨床試驗服務-生物等效性試驗服務-生物樣本分析服務-第三方稽查服務-藥物警戒服務-DM&SA服務-受試者招募服務-CRC服務-I期機構體系建設服務?上市后研究-藥物經(jīng)濟學評價服務-真實世界研究服務-藥物警戒服務六、薪酬福利薪酬：具有行業(yè)領先的薪酬水平；福利：五險一金、優(yōu)秀員工股權激勵、工作餐、節(jié)日福利、孝親福利、年度健康體檢、法定節(jié)假日、帶薪年假、生日福利、結婚禮金、生育禮金等；時間：五天雙休制；環(huán)境：擁有優(yōu)越的辦公環(huán)境和優(yōu)秀的同事伙伴；培訓：公司提供崗前培訓、導師培訓、技能培訓、外出培訓深造機會；活動：定期組織員工活動，豐富員工的業(yè)余生活；
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