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質(zhì)量QA經(jīng)理

1.6-2.5萬(wàn)

職位描述

化學(xué)藥質(zhì)量體系管理QAGMP認(rèn)證團(tuán)隊(duì)管理ICH指導(dǎo)原則
全面負(fù)責(zé)藥品研發(fā)階段的質(zhì)量體系建設(shè)與團(tuán)隊(duì)管理,確保研發(fā)過(guò)程合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠,并順利通過(guò)藥品注冊(cè)核查。
崗位職責(zé):
1.質(zhì)量管理體系:負(fù)責(zé)建立、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)藥學(xué)事業(yè)部的質(zhì)量管理體系,確保符合 GMP 及相關(guān)法規(guī)要求;
2.項(xiàng)目質(zhì)量監(jiān)管:負(fù)責(zé)審核研發(fā)項(xiàng)目相關(guān)的文件與記錄,監(jiān)督項(xiàng)目質(zhì)量,參與偏差、變更控制等流程的管理;
3.審計(jì)與核查:主導(dǎo)內(nèi)部審計(jì),并作為主要聯(lián)系人組織應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門(mén)的各項(xiàng)檢查(如注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查),確保順利通過(guò);
4.團(tuán)隊(duì)管理與培養(yǎng):負(fù)責(zé)QA團(tuán)隊(duì)的日常管理、工作分配、技術(shù)指導(dǎo)與績(jī)效考核,提升團(tuán)隊(duì)專(zhuān)業(yè)能力;
5.培訓(xùn)體系管理:組織制定并監(jiān)督執(zhí)行藥學(xué)事業(yè)部的年度培訓(xùn)計(jì)劃,提升全員的質(zhì)量意識(shí)與合規(guī)操作水平;
6.現(xiàn)場(chǎng)與檔案管理:統(tǒng)籌實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)管理(包括穩(wěn)定性試驗(yàn)、倉(cāng)庫(kù)、EHS相關(guān)區(qū)域等)和質(zhì)量檔案的管理工作。
任職要求:
1.學(xué)歷與專(zhuān)業(yè):本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)(重點(diǎn)本科或碩士?jī)?yōu)先);
2.工作經(jīng)驗(yàn):具備5年及以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),其中至少2年為團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);
3.有成功主導(dǎo)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查或GMP符合性檢查的經(jīng)驗(yàn)是重要加分項(xiàng);
4.專(zhuān)業(yè)知識(shí):
精通GMP/GLP/ICH指導(dǎo)原則、《藥品管理法》、數(shù)據(jù)完整性要求;
熟悉ISO9001質(zhì)量體系框架及落地方法;
5.能力與素質(zhì):
具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力和問(wèn)題解決能力,能高效推動(dòng)跨部門(mén)協(xié)作;
擁有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和數(shù)據(jù)完整性觀念(熟悉ALCOA+原則);
高度的責(zé)任心和原則性,積極主動(dòng),抗壓能力強(qiáng)。

工作地點(diǎn)

長(zhǎng)沙岳麓區(qū)湖南萬(wàn)為科技產(chǎn)業(yè)園3棟慧澤醫(yī)藥

職位發(fā)布者

劉萍/HR

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公司Logo湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司
一.關(guān)于慧澤湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“慧澤醫(yī)藥”)成立于2014年,是一家致力于成為全球卓越的藥物研發(fā)及評(píng)價(jià)專(zhuān)業(yè)服務(wù)平臺(tái)!慧澤醫(yī)藥總部位于湖南.長(zhǎng)沙.高新區(qū),旗下設(shè)有專(zhuān)注于醫(yī)藥科研檢測(cè)技術(shù)服務(wù)的湖南泰新醫(yī)藥科技有限公司、專(zhuān)注于臨床試驗(yàn)協(xié)同服務(wù)的湖南慧鈴數(shù)字科技有限公司、專(zhuān)注于數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)的湖南慧京生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司三家子公司?;蹪舍t(yī)藥始終堅(jiān)持“認(rèn)真生活、快樂(lè)工作”的做人準(zhǔn)則,“務(wù)實(shí)創(chuàng)新,追求卓越”的技術(shù)準(zhǔn)則,“優(yōu)質(zhì)高效、成就客戶(hù)”的服務(wù)準(zhǔn)則?;蹪舍t(yī)藥與包括湘雅醫(yī)院在內(nèi)的多家醫(yī)院聯(lián)合建設(shè)臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè),質(zhì)量體系覆蓋全部臨床機(jī)構(gòu)、分析測(cè)試中心、SMO及數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)分析單位,確保全過(guò)程服務(wù)符合ICH-GCP規(guī)范要求;與中南大學(xué)聯(lián)合建設(shè)有自乳化技術(shù)創(chuàng)新制劑湖南省工程研究中心、藥物制劑優(yōu)化與早期臨床評(píng)價(jià)工程技術(shù)研究中心、生物藥劑學(xué)與藥物動(dòng)力學(xué)研究中心、外用制劑臨床評(píng)價(jià)中心、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中心;慧澤科研團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新了抗體藥物藥動(dòng)學(xué)模型、局部給藥藥物藥動(dòng)學(xué)模型、智能IVIVC設(shè)備;與中南大學(xué)湘雅醫(yī)院等全國(guó)數(shù)十家三甲醫(yī)院聯(lián)合成立了全國(guó)皮膚外用藥物研究聯(lián)盟,在長(zhǎng)效注射劑和皮膚外用藥物領(lǐng)域積累了良好的臨床建模經(jīng)驗(yàn)?;蹪舍t(yī)藥與國(guó)內(nèi)外二百多家藥企及藥學(xué)研究單位建立了長(zhǎng)期、友好的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,完成技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目包括創(chuàng)新藥I-IV期臨床試驗(yàn)和仿制藥PK/BE試驗(yàn)總計(jì)超過(guò)900項(xiàng)?;蹪舍t(yī)藥始終秉承不僅僅是服務(wù)提供商,更是問(wèn)題解決商的“以客戶(hù)為中心”的技術(shù)服務(wù)理念,利用創(chuàng)新的藥物制劑體內(nèi)吸收溶出動(dòng)力學(xué)理論、體外橋接技術(shù)、模型及裝置,為客戶(hù)提供藥物研發(fā)從藥學(xué)研究到臨床評(píng)價(jià)的高效率、高質(zhì)量、高互動(dòng)、全過(guò)程專(zhuān)業(yè)服務(wù),幫助醫(yī)藥企業(yè)降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn),縮短研發(fā)周期,節(jié)約研發(fā)經(jīng)費(fèi),提高研發(fā)成功率。持續(xù)為客戶(hù)創(chuàng)造價(jià)值是慧澤醫(yī)藥存在的唯一理由,我們將一如既往地堅(jiān)持免費(fèi)提供制劑優(yōu)化和臨床試驗(yàn)方案優(yōu)化咨詢(xún)服務(wù),滿(mǎn)足臨床未被滿(mǎn)足的需求,助力醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品升級(jí)和品牌升級(jí)。二、企業(yè)愿景成為全球卓越的藥物研發(fā)及評(píng)價(jià)專(zhuān)業(yè)服務(wù)平臺(tái)!三、企業(yè)使命提供藥物研發(fā)和評(píng)價(jià)的解決方案和技術(shù)服務(wù),持續(xù)為客戶(hù)創(chuàng)造更大的價(jià)值。四、企業(yè)文化慧澤人的人生準(zhǔn)則:宅心仁厚,上善若水慧澤人的技術(shù)準(zhǔn)則:務(wù)實(shí)創(chuàng)新,追求卓越慧澤人的服務(wù)準(zhǔn)則:優(yōu)質(zhì)高效,成就客戶(hù)五、主營(yíng)業(yè)務(wù)?臨床前研究-化學(xué)藥CMC研究服務(wù)-IVIVC研究服務(wù)-DMPK研究服務(wù)-質(zhì)量研究服務(wù)(基因毒雜質(zhì)、有害金屬元素、農(nóng)藥殘留等)?臨床研究-I-II期臨床試驗(yàn)服務(wù)-生物等效性試驗(yàn)服務(wù)-生物樣本分析服務(wù)-第三方稽查服務(wù)-藥物警戒服務(wù)-DM&SA服務(wù)-受試者招募服務(wù)-CRC服務(wù)-I期機(jī)構(gòu)體系建設(shè)服務(wù)?上市后研究-藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)服務(wù)-真實(shí)世界研究服務(wù)-藥物警戒服務(wù)六、薪酬福利薪酬:具有行業(yè)領(lǐng)先的薪酬水平;福利:五險(xiǎn)一金、優(yōu)秀員工股權(quán)激勵(lì)、工作餐、節(jié)日福利、孝親福利、年度健康體檢、法定節(jié)假日、帶薪年假、生日福利、結(jié)婚禮金、生育禮金等;時(shí)間:五天雙休制;環(huán)境:擁有優(yōu)越的辦公環(huán)境和優(yōu)秀的同事伙伴;培訓(xùn):公司提供崗前培訓(xùn)、導(dǎo)師培訓(xùn)、技能培訓(xùn)、外出培訓(xùn)深造機(jī)會(huì);活動(dòng):定期組織員工活動(dòng),豐富員工的業(yè)余生活;
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