全面負(fù)責(zé)藥品研發(fā)階段的質(zhì)量體系建設(shè)與團(tuán)隊(duì)管理,確保研發(fā)過(guò)程合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠,并順利通過(guò)藥品注冊(cè)核查。
崗位職責(zé):
1.質(zhì)量管理體系:負(fù)責(zé)建立、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)藥學(xué)事業(yè)部的質(zhì)量管理體系,確保符合 GMP 及相關(guān)法規(guī)要求;
2.項(xiàng)目質(zhì)量監(jiān)管:負(fù)責(zé)審核研發(fā)項(xiàng)目相關(guān)的文件與記錄,監(jiān)督項(xiàng)目質(zhì)量,參與偏差、變更控制等流程的管理;
3.審計(jì)與核查:主導(dǎo)內(nèi)部審計(jì),并作為主要聯(lián)系人組織應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門(mén)的各項(xiàng)檢查(如注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查),確保順利通過(guò);
4.團(tuán)隊(duì)管理與培養(yǎng):負(fù)責(zé)QA團(tuán)隊(duì)的日常管理、工作分配、技術(shù)指導(dǎo)與績(jī)效考核,提升團(tuán)隊(duì)專(zhuān)業(yè)能力;
5.培訓(xùn)體系管理:組織制定并監(jiān)督執(zhí)行藥學(xué)事業(yè)部的年度培訓(xùn)計(jì)劃,提升全員的質(zhì)量意識(shí)與合規(guī)操作水平;
6.現(xiàn)場(chǎng)與檔案管理:統(tǒng)籌實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)管理(包括穩(wěn)定性試驗(yàn)、倉(cāng)庫(kù)、EHS相關(guān)區(qū)域等)和質(zhì)量檔案的管理工作。
任職要求:  
1.學(xué)歷與專(zhuān)業(yè):本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)(重點(diǎn)本科或碩士?jī)?yōu)先);  
2.工作經(jīng)驗(yàn):具備5年及以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),其中至少2年為團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);  
3.有成功主導(dǎo)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查或GMP符合性檢查的經(jīng)驗(yàn)是重要加分項(xiàng);  
4.專(zhuān)業(yè)知識(shí):  
精通GMP/GLP/ICH指導(dǎo)原則、《藥品管理法》、數(shù)據(jù)完整性要求;  
熟悉ISO9001質(zhì)量體系框架及落地方法;  
5.能力與素質(zhì):  
具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力和問(wèn)題解決能力,能高效推動(dòng)跨部門(mén)協(xié)作;  
擁有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和數(shù)據(jù)完整性觀念(熟悉ALCOA+原則);  
高度的責(zé)任心和原則性,積極主動(dòng),抗壓能力強(qiáng)。