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更新于 10月27日

體系QA主管

8000-15000元·13薪
  • 西安長(zhǎng)安區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥新藥QA質(zhì)量體系管理
1、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立藥品生產(chǎn)MAH體系,并負(fù)責(zé)體系日常運(yùn)行;
2、藥品生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生變更、偏差、OOS/OOT質(zhì)量事件組織調(diào)查處理,跟蹤C(jī)APA整改;
3、跟蹤法規(guī)變化,及時(shí)組織法規(guī)與現(xiàn)有體系差距,并組織文件體系升級(jí);
4、GMP培訓(xùn)及相關(guān)人員法規(guī)教育;
5、組織內(nèi)審和供應(yīng)商審計(jì),包括物料供應(yīng)商和技術(shù)服務(wù)供應(yīng)商,負(fù)責(zé)供應(yīng)商檔案管理和更新,組織供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)估;
6、協(xié)同受托單位,參與投訴、退貨和產(chǎn)品召回工作;
7、參與編寫(xiě)藥品生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)據(jù)定期分析報(bào)告并參與會(huì)審,識(shí)別并評(píng)估每季度重復(fù)性風(fēng)險(xiǎn)和新出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn),制定糾正預(yù)防措施,跟蹤各部門(mén)的整改情況;
8、組織藥品年度質(zhì)量回顧報(bào)告編制;
9、建立藥品產(chǎn)品檔案,并及時(shí)更新產(chǎn)品檔案;
10、組織審核每批產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄及批檢驗(yàn)記錄,協(xié)助完成產(chǎn)品放行工作;
任職要求:
1、藥學(xué)、化學(xué)、制藥、生物等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷;
2、3年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),1年以上無(wú)菌制劑質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)GMP法規(guī)、指南,掌握GMP體系運(yùn)行相關(guān)法規(guī)要求;
4、熟悉無(wú)菌制劑生產(chǎn)工藝。

工作地點(diǎn)

西安長(zhǎng)安區(qū)協(xié)同創(chuàng)新港6號(hào)樓

職位發(fā)布者

劉先生/招聘經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo麥科奧特
麥科奧特科技有限公司于 2007年1月在西安成立,2017年8月成立子公司西安奧立泰醫(yī)藥科技有限公司注冊(cè)資本960萬(wàn)。2020年8月,成立全資子公司——麥科奧特(蘇州)科技有限公司,注冊(cè)資本5000萬(wàn)。麥科奧特是一家專注于新藥研發(fā)的創(chuàng)新型醫(yī)藥科技企業(yè),致力于成為雙功能和多功能特異性多肽藥物研發(fā)的全球性前沿企業(yè),聚焦于心腦血管、代謝性疾病、炎癥疼痛相關(guān)疾病新藥的研發(fā),創(chuàng)制一線搶救和治療藥物,滿足未被滿足的臨床需求,用創(chuàng)新科技為人類健康保駕護(hù)航。公司建立了雙特異性多肽技術(shù)平臺(tái)。公司是雙特異性多肽概念的提出者、實(shí)施者、驗(yàn)證著和開(kāi)發(fā)者,是多肽類藥物研發(fā)的平臺(tái)之一,具有篩選多靶點(diǎn)多肽藥物的獨(dú)特機(jī)制。擁有多肽和蛋白質(zhì)藥物長(zhǎng)效緩釋研究平臺(tái),已建立多肽長(zhǎng)效緩控釋制劑研究實(shí)驗(yàn)室。正在壯大大分子生物藥平臺(tái),以及核酸類藥物研發(fā)平臺(tái)等,已具備開(kāi)發(fā)First-in-class和Best-in-class品種的平臺(tái)型研發(fā)企業(yè),為企業(yè)持續(xù)研發(fā)和高速發(fā)展提供強(qiáng)大能力支持。公司建立了一條包括20個(gè)新藥品種的產(chǎn)業(yè)鏈。截止目前,進(jìn)入臨床和臨床前研發(fā)的有7個(gè)核心創(chuàng)新藥,其中3個(gè)處于臨床研究階段,4個(gè)處于中美申請(qǐng)臨床(IND)階段,其他處于研發(fā)階段,研發(fā)管線非常豐富。管線覆蓋缺血性心臟病、腦卒中、抗血栓、抗炎鎮(zhèn)痛等五大類疾病領(lǐng)域,研發(fā)項(xiàng)目連續(xù)2次入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng),獲得2500萬(wàn)元人民幣資助。所有項(xiàng)目都在科學(xué)有序的組織推進(jìn)中,創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目也在源源不斷的進(jìn)入企業(yè)研發(fā)管線,構(gòu)建強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展能力。公司與連續(xù)20年名列全美優(yōu)異的約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院建立了神經(jīng)系統(tǒng)新藥研發(fā)聯(lián)合體,已成功篩選出若干有效化合物。與國(guó)內(nèi)高校、研究院所、研發(fā)企業(yè)都建立了廣泛的協(xié)作關(guān)系,促進(jìn)全面發(fā)展。公司創(chuàng)始人具有高度的使命感和專業(yè)水平,執(zhí)著進(jìn)取,組建了一支具有國(guó)際水平和全球視野的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì),包括了20名科學(xué)家和臨床醫(yī)學(xué)專家,服務(wù)于多功能多肽藥物等領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)、篩選、開(kāi)發(fā)、臨床、生產(chǎn)等全過(guò)程。針對(duì)每個(gè)研發(fā)項(xiàng)目,追求精益求精,認(rèn)真務(wù)實(shí),是一支具有強(qiáng)大戰(zhàn)斗力的學(xué)習(xí)型專業(yè)團(tuán)隊(duì)。公司以全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)下的創(chuàng)新藥物研發(fā)為戰(zhàn)略,創(chuàng)制一線搶救和治療藥物,滿足未被滿足的臨床需求。構(gòu)建以西安、北京、蘇州為起點(diǎn)的多中心研發(fā)及生產(chǎn)基地,全面布局,全鏈貫通,現(xiàn)已具有一條1公斤以上的多肽原料生產(chǎn)及多肽純化中試線;一條凍干制劑生產(chǎn)線,可進(jìn)行多品規(guī)凍干制劑的中試研究;一條基于微球的多肽長(zhǎng)效緩釋中試生產(chǎn)線,可進(jìn)行多品規(guī)微球產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā);將在蘇州建設(shè)現(xiàn)代化研發(fā)中心和GMP生產(chǎn)基地,滿足社會(huì)與企業(yè)的發(fā)展與需求。更多企業(yè)詳情,歡迎登錄麥科奧特官網(wǎng)(www.micot.cn)進(jìn)行了解。
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