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更新于 10月28日

注冊專員

5000-7000元
  • 南京高淳區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械
崗位職責(zé):
1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械注冊管理辦法、技術(shù)審評指導(dǎo)原則等有關(guān)法律法規(guī)和ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品首次注冊、變更注冊和延續(xù)注冊的準(zhǔn)備工作及申報(bào)工作、生產(chǎn)許可證申辦等工作。
2、負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品注冊申報(bào)計(jì)劃表,明確各階段工作安排,并對其實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤,同時編制和準(zhǔn)備過程中所涉及的各項(xiàng)文件資料。
3、負(fù)責(zé)注冊產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)樣品送檢,協(xié)調(diào)和跟蹤注冊檢驗(yàn)的進(jìn)度。
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的起草、樣品的送檢與注冊,相關(guān)材料的整合及遞交。
5、協(xié)助主管完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料收集、整理、撰寫和遞交工作。
6、負(fù)責(zé)與公司內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量部門溝通,獲取和核對注冊所需的技術(shù)文件
7、負(fù)責(zé)臨床文件和資料的搜索和研究,編寫注冊臨床評估。
8、維護(hù)注冊相關(guān)檔案,管理證書及有效期
9、及時完成上級領(lǐng)導(dǎo)臨時交辦的任務(wù)。
崗位要求:
1、大專以上學(xué)歷,生物、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、熟悉產(chǎn)品注冊工作程序,具有基本的注冊資料編寫能力,有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力,能獨(dú)立開展工作,具有良好的溝通與協(xié)調(diào)能力;
3、2年以上行業(yè)內(nèi)工作經(jīng)驗(yàn),1年以上醫(yī)療注冊相關(guān)工作經(jīng)歷;
4、熟悉并了解醫(yī)療器械管理及注冊等相關(guān)法規(guī),熟悉醫(yī)療器械注冊申報(bào)流程和相關(guān)環(huán)節(jié);
5、具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、較強(qiáng)溝通能力、分析調(diào)研能力、團(tuán)隊(duì)合作能力。

工作地點(diǎn)

高淳區(qū)南京竹海生物科技有限公司

職位發(fā)布者

蔡女士/人事

昨日活躍
立即溝通
公司Logo南京竹海生物科技有限公司
南京竹海生物科技有限公司成立于2017年12月,是集醫(yī)療器械、醫(yī)療藥品、醫(yī)用耗材等醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。總部坐落于古都南京鼓樓,生產(chǎn)基地位于南京市六合,占地面積3000平方米,凈化車間1500平方米。公司擁有國內(nèi)一流的標(biāo)準(zhǔn)廠房和GMP生產(chǎn)線及檢測系統(tǒng),設(shè)有國際化標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)中心。公司本著“專業(yè)、創(chuàng)新、誠信”的企業(yè)理念,依托北京紡織科學(xué)研究所、首都兒科研究所、北京首兒制藥廠的科研學(xué)術(shù)優(yōu)勢,致力于為臨床提供技術(shù)先進(jìn)、品質(zhì)一流的醫(yī)療產(chǎn)品,樹立中國品牌,走自主知識產(chǎn)權(quán)、自主研發(fā)創(chuàng)造的“Created by China”之路。公司核心團(tuán)隊(duì)設(shè)有醫(yī)療器械部、藥品部、新特藥部、醫(yī)療發(fā)展部以及各地營銷中心。產(chǎn)品系列有醫(yī)用高分子一次性無損傷吸痰管、次氯酸抗菌敷料、“可以喝”的消毒水、止血防粘連系列、進(jìn)口縫線、人皮、基因檢測等。公司具較強(qiáng)的產(chǎn)品研究開發(fā)力和成果轉(zhuǎn)化力。其營銷網(wǎng)絡(luò)輻射全國各大區(qū)域,和百千余家終端醫(yī)院建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。在競爭激烈的醫(yī)療器械行業(yè),公司一直保持健康穩(wěn)步地發(fā)展,公司的穩(wěn)健發(fā)展為人才提供了廣闊的發(fā)展機(jī)會和空間。公司的管理理念是為每一位員工創(chuàng)造一個可以施展才能的舞臺,可長久發(fā)展的平臺,brother member",即每一位員工都是兄弟伙伴。公司注重員工培訓(xùn)和持續(xù)教育工作,有完善的培訓(xùn)體系,對員工的專業(yè)技能和通用技能進(jìn)行培訓(xùn),并通過較完善的現(xiàn)代人力資源管理體系,給員工提供了良好的發(fā)展空間,推動員工與公司共同成長。公司將充分利用人才、科技優(yōu)勢,發(fā)揚(yáng)“誠實(shí)可信、敬業(yè)盡職”的精神,追求完美,創(chuàng)造一流,在高速發(fā)展的社會里為人類健康積極卓越貢獻(xiàn)。
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