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更新于 10月14日

高端制劑經(jīng)理

1.6-3萬(wàn)·13薪
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

液體制劑固體制劑化學(xué)藥新藥IND申報(bào)
崗位職責(zé):
1.文獻(xiàn)檢索與方案制訂:對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行全面深度文獻(xiàn)檢索,并對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行總結(jié)分析,評(píng)估項(xiàng)目難點(diǎn)和關(guān)鍵點(diǎn),完成項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)方案、項(xiàng)目預(yù)算、目標(biāo)責(zé)任書等的制定等。
2.方案實(shí)施:按照進(jìn)度計(jì)劃和實(shí)驗(yàn)方案的要求,完成項(xiàng)目相關(guān)原輔料及設(shè)備采購(gòu);組織開展實(shí)驗(yàn)工作,跟進(jìn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果,對(duì)異常結(jié)果進(jìn)行分析和處理;核對(duì)實(shí)驗(yàn)記錄,保證數(shù)據(jù)真實(shí)、完整,可追溯。最終保證項(xiàng)目進(jìn)度、質(zhì)量與方案一致等。
3.技術(shù)要求:指導(dǎo)研究員解決項(xiàng)目開展中的技術(shù)問(wèn)題,并對(duì)項(xiàng)目中存在的疑難技術(shù)問(wèn)題形成完整的技術(shù)評(píng)估報(bào)告;對(duì)異常結(jié)果進(jìn)行分析;根據(jù)結(jié)果指導(dǎo)確定最優(yōu)處方;對(duì)工藝參數(shù)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析,指導(dǎo)放大生產(chǎn)等。
4.資料撰寫:獨(dú)立撰寫CTD格式的申報(bào)資料,并能與上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行及時(shí)溝通,按照項(xiàng)目階段節(jié)點(diǎn)提交階段性申報(bào)資料及原始記錄。保證資料記錄的科學(xué)性、規(guī)范性、完整性等。
5.設(shè)備操作與維護(hù):熟悉制劑實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,掌握制劑設(shè)備操作SOP;了解設(shè)備常見問(wèn)題與解決方案;掌握設(shè)備維護(hù)常識(shí);了解實(shí)驗(yàn)室設(shè)備原理,并能與生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行比對(duì)分析,評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等。
6.其他:制定日、周、月計(jì)劃;按時(shí)完成周、月總結(jié);協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理完成日常臨時(shí)性的工作等。
任職要求:
1.教育背景:醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)碩士或博士學(xué)位學(xué)歷。
2.工作經(jīng)驗(yàn):有從事醫(yī)藥研發(fā)工作5年以上工作經(jīng)驗(yàn)。
3.專業(yè)知識(shí)與技能:熟悉項(xiàng)目醫(yī)藥研發(fā)流程和內(nèi)部控制規(guī)范,做事條理清晰、文字表達(dá)能力好。
4.項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn):具有2類以上醫(yī)藥開發(fā)的IND申報(bào)經(jīng)驗(yàn)至少2個(gè),且從立項(xiàng)到申報(bào)IND全過(guò)程至少一個(gè),具有多肽和復(fù)雜注射劑經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
5.職業(yè)素養(yǎng):理論知識(shí)和實(shí)踐能力均較強(qiáng),溝通能力強(qiáng),責(zé)任心強(qiáng)。

工作地點(diǎn)

大興區(qū)北京諾康達(dá)醫(yī)藥科技股份有限公司

職位發(fā)布者

黃馨茹/人力專員

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo北京諾康達(dá)醫(yī)藥科技股份有限公司
北京諾康達(dá)醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2013年7月,位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),致力于解決由于生物智能高分子材料發(fā)展遲緩和制劑技術(shù)產(chǎn)業(yè)化研究不足導(dǎo)致的高端制劑和醫(yī)療器械匱乏的“卡脖子問(wèn)題”,是一家基于自主實(shí)驗(yàn)真實(shí)數(shù)據(jù)的AI大模型、自動(dòng)化設(shè)備開發(fā)、項(xiàng)目技術(shù)開發(fā)融合的醫(yī)藥研發(fā)平臺(tái)化應(yīng)用場(chǎng)景及自動(dòng)化中試和連續(xù)性大生產(chǎn)設(shè)備概念驗(yàn)證中心,填補(bǔ)高端智能高分子材料、高端制劑和醫(yī)療器械的國(guó)內(nèi)空白。基于真實(shí)數(shù)據(jù)搭建的數(shù)學(xué)建模體系并且通過(guò)機(jī)器學(xué)習(xí)的數(shù)據(jù)不斷校驗(yàn)的AI模型+7*24小時(shí)無(wú)人值守的自動(dòng)化設(shè)備+在線自動(dòng)分析檢測(cè)設(shè)備構(gòu)成了諾康達(dá)三位一體的智能閉環(huán)研發(fā)體系—AVIRfinder體系。諾康達(dá)是國(guó)家“專精特新”小巨人企業(yè)、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)、北京市第二批兩業(yè)融合試點(diǎn)企業(yè),承擔(dān)3項(xiàng)團(tuán)體/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),承擔(dān)和參與“十三五”國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)課題2項(xiàng)、國(guó)自然項(xiàng)目1個(gè)、北自然項(xiàng)目1個(gè)。已服務(wù)200家醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品升級(jí),累計(jì)向CDE申報(bào)受理436余個(gè)項(xiàng)目,獲得批件266個(gè),技術(shù)處于行業(yè)領(lǐng)先地位。
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