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崗位描述:
1、負(fù)責(zé)收集本公司注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)了解國(guó)家相關(guān)法規(guī)、行業(yè)動(dòng)態(tài)，分析政策變化，提出可行性建議；
2、負(fù)責(zé)實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)前后的文件編制、修訂與審核，協(xié)調(diào)/參與注冊(cè)檢驗(yàn)，獲取注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告;
3、根據(jù)不同產(chǎn)品研發(fā)團(tuán)隊(duì)的進(jìn)度，及時(shí)跟進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，收集整理注冊(cè)相關(guān)的資料；
4、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)/試驗(yàn)相關(guān)事項(xiàng)，包括臨床試驗(yàn)研究方案審核和編寫(xiě)，倫理審批，臨床試驗(yàn)研究進(jìn)展跟蹤，完成/取得臨床評(píng)價(jià)/試驗(yàn)報(bào)告；
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料準(zhǔn)備及審核工作，確保所有產(chǎn)品相關(guān)資料文件符合法規(guī)要求；
6、負(fù)責(zé)提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)及按要求進(jìn)行補(bǔ)充資料編制，獲取產(chǎn)品注冊(cè)證；
7、負(fù)責(zé)維護(hù)已注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證的延續(xù)，保持其有效性；
8、負(fù)責(zé)注冊(cè)專員的管理工作；
9、其他領(lǐng)導(dǎo)安排的臨時(shí)性工作。
任職要求:
1、生物、化學(xué)、醫(yī)療、電子等相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷；
2、5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有二類以上體外診斷試劑或有源醫(yī)療器械產(chǎn)品項(xiàng)目完整注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)經(jīng)歷者優(yōu)先；
3、熟悉行業(yè)相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等