崗位職責 ① 負責海外注冊項目,確保產品設計符合日本市場法規(guī)及標準。 ② 負責技術文檔編寫(DHF/DMR),協(xié)同注冊團隊完成風險分析、臨床評價等注冊核心材料。 ③ 參與產品的測試與驗證工作,制定測試計劃,分析測試結果,對產品性能進行優(yōu)化改進,保證產品質量和穩(wěn)定性。 ④ 協(xié)同跨部門團隊,包括生產、質量、市場等部門,解決產品在研發(fā)、生產、銷售過程中出現(xiàn)的技術問題,確保項目順利推進和產品成功上市。 任職要求 ① 本科及以上學歷,日語、生物醫(yī)學工程、材料科學等相關專業(yè)(會日語的優(yōu)先考慮)。 ② 日語聽說讀寫流利,具備良好的跨文化溝通和國際項目協(xié)作能力,能夠與海外團隊、客戶及監(jiān)管機構進行有效的溝通和協(xié)調。 ③ 具備較強的責任心、團隊合作精神和創(chuàng)新意識,工作積極主動,能夠在一定的壓力下高效完成工作任務,對醫(yī)療器械行業(yè)有熱情和長期發(fā)展的意愿。