職位描述
三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)口器械注冊(cè)無(wú)源醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械ISO13485英語(yǔ)
【崗位職責(zé)】
1、主要負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)CE注冊(cè)中各類(lèi)申請(qǐng)的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等；
2、與公告機(jī)構(gòu)、歐代及其他相關(guān)部門(mén)的日常溝通，并及時(shí)匯報(bào)有關(guān)情況；
3、完成產(chǎn)品CE注冊(cè)及臨床資料的匯編、整理、歸檔、形式審查和規(guī)范性制作；
4、制定公司產(chǎn)品CE注冊(cè)計(jì)劃，推動(dòng)計(jì)劃順利進(jìn)行；
5、負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集整理，為公司產(chǎn)品注冊(cè)流程提供依據(jù)；
【任職條件】
1、本科以上學(xué)歷，理工類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，醫(yī)療行業(yè)海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
2、英語(yǔ)優(yōu)秀，能夠順利閱讀、書(shū)寫(xiě)英文文件，口語(yǔ)流暢者優(yōu)先考慮；
3、熟悉MDD/MDR下CE注冊(cè)報(bào)批的流程及要求，編寫(xiě)注冊(cè)資料主文檔，具有一定生物學(xué)和臨床評(píng)價(jià)的能力，可獨(dú)立完成CE注冊(cè)相關(guān)工作；
4、熟悉ISO13485 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及 CE 相關(guān)注冊(cè)法規(guī)及流程；
1、主要負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)CE注冊(cè)中各類(lèi)申請(qǐng)的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等；
2、與公告機(jī)構(gòu)、歐代及其他相關(guān)部門(mén)的日常溝通，并及時(shí)匯報(bào)有關(guān)情況；
3、完成產(chǎn)品CE注冊(cè)及臨床資料的匯編、整理、歸檔、形式審查和規(guī)范性制作；
4、制定公司產(chǎn)品CE注冊(cè)計(jì)劃，推動(dòng)計(jì)劃順利進(jìn)行；
5、負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集整理，為公司產(chǎn)品注冊(cè)流程提供依據(jù)；
【任職條件】
1、本科以上學(xué)歷，理工類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，醫(yī)療行業(yè)海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
2、英語(yǔ)優(yōu)秀，能夠順利閱讀、書(shū)寫(xiě)英文文件，口語(yǔ)流暢者優(yōu)先考慮；
3、熟悉MDD/MDR下CE注冊(cè)報(bào)批的流程及要求，編寫(xiě)注冊(cè)資料主文檔，具有一定生物學(xué)和臨床評(píng)價(jià)的能力，可獨(dú)立完成CE注冊(cè)相關(guān)工作；
4、熟悉ISO13485 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及 CE 相關(guān)注冊(cè)法規(guī)及流程；
工作地點(diǎn)
天津市東麗區(qū)天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)西區(qū)新安路69號(hào)
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職位發(fā)布者
趙先生/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
華融科創(chuàng)生物科技(天津)有限公司
科創(chuàng)醫(yī)療集團(tuán)成立于 2008年，以“讓手術(shù)更簡(jiǎn)單，讓生活更美好”為使命，秉承“以專(zhuān)業(yè)為本，以創(chuàng)新為力，成為全球醫(yī)療細(xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)跑者”為企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展目標(biāo)，現(xiàn)已發(fā)展為集產(chǎn)、研、銷(xiāo)于一體的高科技醫(yī)療集團(tuán)。被政府授予“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”“專(zhuān)精特新企業(yè)”“天津市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)”等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。現(xiàn)為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)顯微外科分會(huì)常務(wù)理事單位，中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)會(huì)員單位。集團(tuán)自成立以來(lái)，始終定位為“以解決臨床痛點(diǎn)，患者需求”為導(dǎo)向，致力于為顯微外科等外科手術(shù)領(lǐng)域提供獨(dú)家且創(chuàng)新的解決方案。我們依托四大核心研發(fā)技術(shù)平臺(tái)：機(jī)械設(shè)計(jì)、高分子材料、可降解鎂合金材料、膠原生物材料技術(shù)平臺(tái)開(kāi)展了一系列前沿技術(shù)開(kāi)發(fā)，并成功研發(fā)出了微血管吻合裝置、神經(jīng)套接管等國(guó)內(nèi)外獨(dú)家產(chǎn)品，其中可降解鎂合金原材料技術(shù)為全球領(lǐng)先獨(dú)家生物可降解材料，形成系列鎂合金產(chǎn)品，推動(dòng)骨科外科領(lǐng)域可降解材料的革命性進(jìn)步。于此同時(shí)科創(chuàng)醫(yī)療與國(guó)內(nèi)外多家重點(diǎn)高校、科研院所、臨床專(zhuān)家緊密合作，共同開(kāi)展科研項(xiàng)目，累計(jì)獲得專(zhuān)利185項(xiàng)，發(fā)明專(zhuān)利86項(xiàng)，1項(xiàng)國(guó)際專(zhuān)利，完成多個(gè)國(guó)際領(lǐng)先或獨(dú)創(chuàng)產(chǎn)品上市，多項(xiàng)產(chǎn)品技術(shù)達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。
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