職位描述
器械臨床研究藥物臨床研究CRCCRA質量管理專業(yè)技術服務
崗位職責
負責制定稽查計劃并組織實施；負責公司內部和外部的質量管理和所有項目的稽查工作，保證臨床試驗質量。
任職要求：
1.負責項目稽查實施（研究中心稽查、研究文件稽查、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計稽查、中心實驗室稽查）、供應商稽查、公司內部稽查等。
2.負責稽查報告的書寫及對問題整改方案的審核
3.協(xié)助檢查稽查：協(xié)助外部客戶或藥監(jiān)機構對公司或研究中心的稽查檢查。
4.協(xié)助組織公司的定期培訓；
5.協(xié)助完善公司級SOP和稽查相關SOP。
職位要求：
1.臨床醫(yī)學、藥學或護理等相關專業(yè)本科及以上學歷，熟悉ICH-GCP和新藥研發(fā)流程，熟悉藥品和器械臨床研究法規(guī)和臨床研究監(jiān)查流程。接受過系統(tǒng)的臨床研究流程及法規(guī)培訓，熟悉藥企或CRO與臨床研究有關的SOP。
2.2年以上臨床研究工作經驗或有1年以上的臨床稽查工作經驗。
3.積極主動，輯性強，細致有耐心，善于發(fā)現(xiàn)問題，良好的溝通能力及持續(xù)學習能力，具備較強的計劃能力及執(zhí)行力；
4.富有責任感，有較強的抗壓能力，能適應頻繁出差。
5.能熟練地使用Windows操作系統(tǒng)與office系列辦公軟件包括Outlook、Word、Excel和PowerPoint。
6.良好的英語聽、說、讀、寫能力。
負責制定稽查計劃并組織實施；負責公司內部和外部的質量管理和所有項目的稽查工作，保證臨床試驗質量。
任職要求：
1.負責項目稽查實施（研究中心稽查、研究文件稽查、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計稽查、中心實驗室稽查）、供應商稽查、公司內部稽查等。
2.負責稽查報告的書寫及對問題整改方案的審核
3.協(xié)助檢查稽查：協(xié)助外部客戶或藥監(jiān)機構對公司或研究中心的稽查檢查。
4.協(xié)助組織公司的定期培訓；
5.協(xié)助完善公司級SOP和稽查相關SOP。
職位要求：
1.臨床醫(yī)學、藥學或護理等相關專業(yè)本科及以上學歷，熟悉ICH-GCP和新藥研發(fā)流程，熟悉藥品和器械臨床研究法規(guī)和臨床研究監(jiān)查流程。接受過系統(tǒng)的臨床研究流程及法規(guī)培訓，熟悉藥企或CRO與臨床研究有關的SOP。
2.2年以上臨床研究工作經驗或有1年以上的臨床稽查工作經驗。
3.積極主動，輯性強，細致有耐心，善于發(fā)現(xiàn)問題，良好的溝通能力及持續(xù)學習能力，具備較強的計劃能力及執(zhí)行力；
4.富有責任感，有較強的抗壓能力，能適應頻繁出差。
5.能熟練地使用Windows操作系統(tǒng)與office系列辦公軟件包括Outlook、Word、Excel和PowerPoint。
6.良好的英語聽、說、讀、寫能力。
職位福利：五險一金、餐補、帶薪年假、定期體檢、績效獎金、節(jié)日福利
工作地點
北京朝陽區(qū)東十里堡路1號樓
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北京麥思迪國際醫(yī)藥科技有限公司北京麥思迪國際醫(yī)藥科技有限公司（Beijing M&D Medical Technology CO.，LTD）由國內外醫(yī)藥行業(yè)資深人士發(fā)起，成立于2013年，專業(yè)從事創(chuàng)新藥和仿制藥一站式臨床研究和藥品注冊服務。服務范圍覆蓋：新藥臨床方案設計與研究，藥物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床研究，藥物警戒，仿制藥一致性評價，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計，第三方稽查等服務。麥思迪國際醫(yī)藥公司核心管理團隊由國內知名企業(yè)精英和美國及日本留學歸國人員組成，均為醫(yī)學和藥學專業(yè)背景，平均具有10年以上藥物研發(fā)和臨床研究操作經驗，70%以上為碩士學歷。麥思迪國際依靠藥物研發(fā)領域內的成功運作模式和經驗，建立了適合中國本地臨床研究管理特點的運營模式，擁有符合GCP和ICH-GCP且經過多家公司Audit的SOP；采用人性化的管理模式，保證團隊的敬業(yè)和穩(wěn)定，為客戶提供高質量和快速上市臨床研究服務。麥思迪國際醫(yī)藥與全國各地百余家臨床單位建立良好的合作關系，合作的臨床試驗GCP專業(yè)機構超過80余個，覆蓋32個城市；同時與眾多臨床專家建立長期合作關系，為客戶提供專業(yè)的臨床操作咨詢，7.22后已經有若干個項目通過CFDI核查。麥思迪依靠過硬的服務質量，贏得來客戶廣泛贊譽，客戶遍布全國，均為上市公司或者知名藥企。企業(yè)宗旨：認真負責，專業(yè)服務，質量***，嚴格執(zhí)行企業(yè)愿景：讓醫(yī)學與藥學完美結合，做中國高質量臨床服務的踐行者
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