崗位職責:
(1)負責質(zhì)量檢驗的各項工作并向主管領(lǐng)導直接報告。
(2)確保各項檢驗工作準確及時。
(3)執(zhí)行主管領(lǐng)導進行質(zhì)量管理標準、技術(shù)標準、操作規(guī)程的檢查落實。
(4)負責各種物料的微生物指標檢測,填寫原始記錄,及時出具檢驗報告單,并對檢驗過程和檢驗結(jié)果負責。
(5)負責微生物檢測準備室、微生物檢測室(潔凈區(qū)域)所使用的儀器設備的維護、保養(yǎng),填寫相關(guān)記錄。
(6)負責管理微生物檢驗用各種培養(yǎng)基、生物菌種的管理和使用,并做好使用記錄和臺帳。
(7)負責各種微生物檢驗方法的驗證工作。
(8)負責微生物檢測準備室、微生物檢測室(潔凈區(qū)域)的安全防護工作。
(9)完成上級領(lǐng)導交辦的其它任務。
任職資格
(1)大專及以上學歷;
(2)具有相應的生物學、生物化學、微生物學、醫(yī)學、免疫學等專業(yè)知識,并有一年以上相關(guān)實踐經(jīng)驗;
(3)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量體系相關(guān)法律法規(guī),三年以上醫(yī)療器械QA或QC;
(4)有內(nèi)審、無菌檢驗員,協(xié)助或參與質(zhì)量體系考核、審查、產(chǎn)品申報注冊等經(jīng)驗優(yōu)先;
有藥品、醫(yī)療器械同行業(yè)質(zhì)量管理體系質(zhì)控經(jīng)驗優(yōu)先。