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崗位職責(zé)：

1、代表公司質(zhì)量管理部負責(zé)對受托生產(chǎn)企業(yè)的受托產(chǎn)品生產(chǎn)過程管理的實施情況進行監(jiān)督，確保受托生產(chǎn)企業(yè)的檢驗過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。

2、代表公司負責(zé)參與并監(jiān)督產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移中的分析方法轉(zhuǎn)移過程的執(zhí)行。

3、負責(zé)參與受托產(chǎn)品有關(guān)的偏差處理、變更控制、糾正與預(yù)防措施的制定等，并對重大偏差、重大變更的處理情況進行跟蹤和確認，收集相關(guān)的記錄。

4、負責(zé)產(chǎn)品放行前對與產(chǎn)品有關(guān)的所有偏差、變更等的審核，確認與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差、變更等已得到處理。

5、負責(zé)產(chǎn)品放行前對批檢驗記錄進行審核，確認受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照公司提供的注冊申報的工藝進行生產(chǎn)，確認按批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)程進行檢驗。

6、督促受托生產(chǎn)企業(yè)按計劃對產(chǎn)品進行留樣和穩(wěn)定性考察，并負責(zé)收集產(chǎn)品穩(wěn)定性考察與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的數(shù)據(jù)，并做初步趨勢分析。

7、負責(zé)協(xié)調(diào)收集產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報告（持續(xù)穩(wěn)定性考察部分）。

8、審核及報送藥品注冊、補充申請、變更等申報資料，及時配合藥監(jiān)部門辦理相關(guān)手續(xù)，并跟進產(chǎn)品注冊進度。

9、配合質(zhì)量管理部對受托生產(chǎn)企業(yè)履行合同（含委托生產(chǎn)合同和委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議）情況進行監(jiān)督。

崗位要求：