職位描述
化學原料藥仿制藥注冊進口藥品注冊
Qualification : Post graduation in Chemistry back ground.
Location : Beijing
Department： API Regulatory Affairs
Location : Beijing
Department： API Regulatory Affairs
Job responsibility:
1.Responsble for DMF Registration/samples submission/Deficiency handling/Amendments to CDE/NIFDC.
2.Should know the requirements of CDE and NIFDC Authorities.
3.Experience in Handling CDE and NIFDC queries .
4.Need to have knowledge in QC /QA activities to understand the requirements of CDMF.
5.Required minimum English communication skills to explain the concerns of CDE/NIFDC/PIFDC exactly to India RA team and to revert our solutions to Authorities.
1.Responsble for DMF Registration/samples submission/Deficiency handling/Amendments to CDE/NIFDC.
2.Should know the requirements of CDE and NIFDC Authorities.
3.Experience in Handling CDE and NIFDC queries .
4.Need to have knowledge in QC /QA activities to understand the requirements of CDMF.
5.Required minimum English communication skills to explain the concerns of CDE/NIFDC/PIFDC exactly to India RA team and to revert our solutions to Authorities.
Job Requirements:
1. Bachelor degree or above in pharmacy, biology, Chemistry, etc
2. At least 8-10 years of work experience (3 years in the registration department, the rest can be in the technical department (QA, QC and R&D department)
3. Extensive experience in API application (e.g. in China or US/EU market)
4. Fluent in spoken English, able to use English as the working language. Special excellence can relax the language requirements.
1. Bachelor degree or above in pharmacy, biology, Chemistry, etc
2. At least 8-10 years of work experience (3 years in the registration department, the rest can be in the technical department (QA, QC and R&D department)
3. Extensive experience in API application (e.g. in China or US/EU market)
4. Fluent in spoken English, able to use English as the working language. Special excellence can relax the language requirements.
工作地點
北京朝陽區(qū)望京SOHO T1C座
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熙德隆藥業(yè)(北京)有限公司熙德隆藥業(yè)（北京）有限公司是Hetero Labs在中國的全資子公司，負責Hetero集團在中國的業(yè)務開拓。Hetero Labs是全球領先的仿制藥生產和銷售企業(yè)，總部位于印度的藥谷海得拉巴市。作為一家全球領先的原料藥(API)和仿制藥制劑生產商，我們的業(yè)務遍及全球145個以上的國家。憑借在制藥行業(yè)30年的經驗，致力于通過將科學技術融入治療來服務患者，從而改善人們的生活。我們滿足全球現(xiàn)存40%用于HIV/AIDS治療的抗逆轉錄病毒(ARV)和制劑(FDF)的用藥需求，是跨國制藥巨頭和全球采購機構首選的信賴合作伙伴。我們擁有超過 38個位于戰(zhàn)略位置的生產設施，以滿足不同的市場需求，包括印度、美國、中國、俄羅斯、埃及、墨西哥、印度尼西亞和沙特阿拉伯。在熙德隆，我們正在塑造一個更健康的世界：- 35個世界級腫瘤產品- 400+原料藥，550+成品制劑-生物類似藥：7個商業(yè)化；5個在研- 2,000+產品在當?shù)乇O(jiān)管機構已注冊-亞洲最大的原料藥生產綜合體(印度安得拉邦維沙卡帕特南)-跨價值鏈的全面整合服務在熙德隆，始終把發(fā)現(xiàn)能改變生活的解決方案作為重點：- 3個世界級研發(fā)中心，致力于原料藥、制劑和生物類似藥的開發(fā)-腫瘤和 HIV疾病領域各有 1個先導分子處于 I/II期臨床開發(fā)階段-關于制劑專利：201項專利申請，21項授權專利-關于原料藥專利：809項專利申請，200+項授權專利我們的足跡遍布全球145個以上的國家，使全球范圍都獲得負擔得起的高質量藥物成為可能。我們的核心價值觀：知識，信賴，誠信，靈活。核心價值觀是我們內部行為的試金石，指導我們與客戶、合作伙伴和股東的關系。我們的員工是最寶貴的資源：熙德隆的優(yōu)勢依賴于全球24,000多名員工的才能和承諾，他們多年來一直在為我們的業(yè)務發(fā)揮著至關重要的貢獻作用。我們的領導能力在我們的日常工作生活中得到采用和實踐，以提高整體生產力。企業(yè)社會責任：對我們社區(qū)的堅定承諾，我們對社會工作的支持和承諾植根于我們的經營理念。在熙德隆，帶著我們的企業(yè)社會責任，我們致力于通過一系列的外展活動，為貧困社區(qū)建立一種更好、可持續(xù)的生活方式。熙德隆致力于幫助實現(xiàn)所有17項可持續(xù)發(fā)展目標，以實現(xiàn)人類和地球的和平與繁榮，無論是現(xiàn)在還是未來。
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