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更新于 6月27日
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舉報

QA經(jīng)理

1.4-2.4萬·13薪
  • 泰州海陵區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥QAFDA認證NMPA認證EMA認證
崗位職責：質(zhì)量管理1、負責組織完善質(zhì)量保證體系，確保體系的有效運作；
2、負責組織藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理工作；
3、負責組織質(zhì)量事件（偏差、OOS、變更、CAPA）的調(diào)查、評估，以及相關行動項的制定；
4、負責組織自檢，根據(jù)自檢結果制定整改措施并追蹤整改進度；
驗證管理
1、負責組織完善驗證體系，確保驗證體系的有效運作；
2、負責制定年度驗證計劃，并推進相關驗證項目有序進行；
3、負責URS、RTM的審核；
4、負責組織驗證相關風險評估（SIA、CCA、SRA、USP105、GXP、ERES等）；
4、負責驗證方案、報告的審核；
5、負責組織驗證執(zhí)行，以及驗證偏差調(diào)查。
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)藥相關專業(yè)；10以上工作經(jīng)驗，5年生物藥工藝或QA管理經(jīng)驗；
2、熟悉中國、美國和歐盟的GMP相關法規(guī)要求，有NMPA、FDA、EMA認證或產(chǎn)品申報經(jīng)歷者優(yōu)先；
3、具有強烈的責任感和敬業(yè)精神，良好的溝通和表達能力，正直坦誠，良好的抗壓能力，具備良好的合作精神和團隊管理經(jīng)驗，具備一定程度的分析和解決具體問題的能力；
4、熟練的英文閱讀及表達能力及精通辦公軟件；

工作地點

泰州海陵區(qū)江蘇華諾泰生物醫(yī)藥科技有限公司

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北京華諾泰生物醫(yī)藥科技有限公司致力于疫苗領域的創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)，打造核心技術體系，填補國內(nèi)空白，同時推動國內(nèi)疫苗產(chǎn)品的更新?lián)Q代。我國在創(chuàng)新型疫苗開發(fā)方面缺少系統(tǒng)性平臺技術，相關技術與國際水平存在一定差距，公司搭建具有自主知識產(chǎn)權的新型佐劑技術、廣譜性抗原篩選技術等，同時建立完善的創(chuàng)新藥物體內(nèi)、外評價體系。公司在研產(chǎn)品以預防性疫苗為主、治療性疫苗為輔，其中前者主要為新疫苗開發(fā)，后者主要為腫瘤治療性疫苗，靶點包括微生物源、腫瘤相關抗原等。
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