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工作職責(zé):
1、定期對(duì)企業(yè)的廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、衛(wèi)生、人員、物料、倉(cāng)儲(chǔ)、文件、質(zhì)檢等生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行檢查，監(jiān)督GMP及藥典等法規(guī)的執(zhí)行情況，對(duì)不符合要求的行為提出整改并跟蹤整改實(shí)施情況；
2、對(duì)產(chǎn)品上市放行進(jìn)行審核，出具放行建議并上報(bào)質(zhì)量受權(quán)人，參與受托生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)的各種認(rèn)證整改工作，參與措施制定及措施落實(shí)情況跟蹤；
3、質(zhì)量管理體系要素的管理：包括委托生產(chǎn)企業(yè)的文件管理、自檢管理、上崗及培訓(xùn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧的管理等情況，參與變更、偏差、投訴的處理過(guò)程，并進(jìn)行審核、評(píng)估、管理等；
4、按國(guó)家及省級(jí)注冊(cè)管理要求，完成產(chǎn)品上市后相關(guān)注冊(cè)資料的準(zhǔn)備、整理、提報(bào)、跟進(jìn)審批等工作。
任職資格:
1、生物、化學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)。
2、有2年以上無(wú)菌制劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉無(wú)菌生產(chǎn)工藝和藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移流程；
3、具有較強(qiáng)的數(shù)據(jù)分析能力、組織協(xié)調(diào)能力、語(yǔ)言溝通能力和公文寫(xiě)作能力；
4、具備較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，工作中經(jīng)常需要獨(dú)立和靈活處理問(wèn)題；
5、具備良好的英語(yǔ)基礎(chǔ)，能夠翻譯、校對(duì)中英文資料。