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更新于 10月29日
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舉報(bào)

大分子分析總監(jiān)(J12190)

6-7萬(wàn)·14薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生化分析理化分析藥品穩(wěn)定性分析藥品質(zhì)量分析生物藥
崗位職責(zé):
負(fù)責(zé)大分子分析部門(mén)團(tuán)隊(duì)建設(shè)、技術(shù)管理、日常管理和人才培養(yǎng)；
2. 全面負(fù)責(zé)大分子分析方法開(kāi)發(fā)、分析方法驗(yàn)證、分析方法轉(zhuǎn)移、項(xiàng)目開(kāi)發(fā)中檢測(cè)和技術(shù)支持等的全流程管理；
3. 負(fù)責(zé)大分子分析技術(shù)平臺(tái)建立和持續(xù)優(yōu)化，建立科學(xué)、合規(guī)、穩(wěn)定的分析方法和控制要求；
4. 負(fù)責(zé)包括單抗、多抗、ADC等項(xiàng)目的分析方法開(kāi)發(fā)和技術(shù)支持，如分析方法開(kāi)發(fā)、分析方法驗(yàn)證、分析方法轉(zhuǎn)移、樣品檢測(cè)和技術(shù)支持，以滿足項(xiàng)目開(kāi)發(fā)過(guò)程對(duì)物料、耗材、中間產(chǎn)品、成品等的控制要求；
5. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)過(guò)程中涉及的分析方法開(kāi)發(fā)、分析方法驗(yàn)證、分析方法轉(zhuǎn)移、樣品檢測(cè)等實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和實(shí)施，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和開(kāi)發(fā)過(guò)程清晰、準(zhǔn)確、合規(guī)；匯總分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，總結(jié)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，撰寫(xiě)項(xiàng)目報(bào)告；
6. 對(duì)于項(xiàng)目過(guò)程中遇到的問(wèn)題與挑戰(zhàn)，能夠獨(dú)立分析原因并及時(shí)提出可行性方案解決問(wèn)題；
7. 負(fù)責(zé)組織撰寫(xiě)相關(guān)技術(shù)報(bào)告和注冊(cè)文件，提供符合NMPA、FDA和EMA要求的注冊(cè)申報(bào)資料；
8. 負(fù)責(zé)溝通協(xié)調(diào)管理CDMO公司、CMC團(tuán)隊(duì)及相關(guān)方，確保項(xiàng)目科學(xué)、合規(guī)、高效推進(jìn)。
任職要求:
1. 藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷，博士?jī)?yōu)先；
2. 熟悉活性檢測(cè)、儀器分析、微生物檢測(cè)、理化分析等分析方法開(kāi)發(fā)及轉(zhuǎn)移流程和實(shí)踐操作；
3. 熟悉中國(guó)及歐美GMP和注冊(cè)法規(guī)、指南要求；了解新藥研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)流程及相關(guān)要求；
4. 責(zé)任心強(qiáng)，有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠適應(yīng)快節(jié)奏、高強(qiáng)度的工作環(huán)境，能夠積極面對(duì)工作中的問(wèn)題和挑戰(zhàn)；
5. 有雙抗、多抗、ADC藥物分析方法開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有IND和BLA項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有與CDMO公司合作的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
6. 良好的中英文讀寫(xiě)能力。

工作地點(diǎn)

浦東新區(qū)上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司凌霄花路268號(hào)

職位發(fā)布者

孫如娜/人事經(jīng)理

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上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年，是一家集新藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。艾力斯以“科技關(guān)愛(ài)生命”為使命，堅(jiān)持以研制新藥和創(chuàng)建個(gè)性化治療體系為公司核心競(jìng)爭(zhēng)力，集團(tuán)總部位于上海周浦醫(yī)學(xué)園區(qū)，擁有研發(fā)中心、營(yíng)銷中心和江蘇生產(chǎn)基地。艾力斯致力于抗腫瘤、心血管、糖尿病等領(lǐng)域的創(chuàng)新研究，先后獲得50多項(xiàng)海內(nèi)外專利授權(quán)和多項(xiàng)新藥申報(bào)。如抗高血壓化藥1.1類新藥阿利沙坦酯、分子靶向抗腫瘤1.1類新藥艾力替尼、重磅產(chǎn)品1.1類新藥第三代EGFR抑制劑甲磺酸艾氟替尼，均為擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)。阿利沙坦酯的臨床研究被列為國(guó)家科技部“863”現(xiàn)代醫(yī)學(xué)重大疾病專項(xiàng)課題，并于2012年獲得新藥證書(shū)且成功上市銷售。艾力斯經(jīng)歷了18年的創(chuàng)新人才、創(chuàng)新平臺(tái)及創(chuàng)新文化的累積，正處于厚積薄發(fā)后的高速發(fā)展階段，2019年完成融資總額高達(dá)13.8億元，于2020年12月在科創(chuàng)版正式掛牌上市，艾力斯完全自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品，治療非小細(xì)胞肺癌的腫瘤靶向藥-艾弗沙，已于2020年3月上市銷售。這一切的利好為公司加速發(fā)展壯大打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，同時(shí)為有志投身于人類健康事業(yè)的優(yōu)秀人士提供了廣闊的發(fā)展平臺(tái)，期待您的加入，共享發(fā)展成果！
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