職位描述
生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證流式抗體CMC
匯報對象：創(chuàng)新試劑負(fù)責(zé)人，CEO
下屬團(tuán)隊：生產(chǎn)、工藝開發(fā)、質(zhì)量控制、供應(yīng)鏈等
崗位職責(zé)
體系搭建：負(fù)責(zé)從0到1建立流式抗體試劑的生產(chǎn)體系、CMC工藝開發(fā)體系、質(zhì)量控制體系。
生產(chǎn)管理：主導(dǎo)GMP車間建設(shè)、設(shè)備選型、工藝放大與轉(zhuǎn)移，確保產(chǎn)品順利實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)。
質(zhì)量體系：建立并維護(hù)符合GMP、ISO13485等法規(guī)的質(zhì)量管理體系，主導(dǎo)內(nèi)外部審計。
團(tuán)隊建設(shè)：組建并培養(yǎng)生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量團(tuán)隊，建立人才梯隊。
成本與交付：控制生產(chǎn)成本，提升效率，確保產(chǎn)品按時交付并具備市場競爭力。
技術(shù)升級：持續(xù)跟蹤行業(yè)技術(shù)動態(tài)，推動工藝優(yōu)化與技術(shù)創(chuàng)新。
體系規(guī)劃與落地：制定生產(chǎn)體系搭建路線圖，明確各階段里程碑并推動執(zhí)行。
跨部門協(xié)同：與研發(fā)、注冊、市場等部門緊密合作，確保產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)的順利轉(zhuǎn)化。
質(zhì)量文化塑造：定期組織質(zhì)量評審會議，推動偏差調(diào)查、CAPA、變更控制等流程閉環(huán)。
精益生產(chǎn)推進(jìn)：在生產(chǎn)中推行5S、可視化管理、OEE提升等精益工具。
供應(yīng)鏈構(gòu)建：主導(dǎo)關(guān)鍵物料供應(yīng)商的開發(fā)與管理，確保供應(yīng)鏈穩(wěn)定可靠。
人才培養(yǎng)與激勵：定期與核心骨干進(jìn)行一對一溝通，制定個人發(fā)展計劃，提升團(tuán)隊凝聚力。
任職要求
生物技術(shù)、生物工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，博士優(yōu)先
10年以上生物制藥/生物試劑行業(yè)經(jīng)驗，其中至少5年在生產(chǎn)管理或體系搭建崗位
必須具有從0到1搭建生產(chǎn)體系的成功經(jīng)驗
精通流式抗體或類似蛋白類試劑的生產(chǎn)工藝（如細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白純化、標(biāo)記、質(zhì)檢等）
熟悉CMC全流程，具備工藝開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、規(guī)模放大經(jīng)驗
具備GMP/ISO13485體系建設(shè)與認(rèn)證經(jīng)驗
熟悉國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)（如NMPA、FDA、CE）
戰(zhàn)略思維：具備全局視野，能制定并執(zhí)行生產(chǎn)戰(zhàn)略
領(lǐng)導(dǎo)力：能組建并帶領(lǐng)跨職能團(tuán)隊
問題解決：善于系統(tǒng)性分析并解決復(fù)雜問題
溝通協(xié)調(diào)：具備優(yōu)秀的跨部門、跨層級溝通能力
抗壓能力：能適應(yīng)創(chuàng)業(yè)公司快節(jié)奏、高壓力環(huán)境
英語六級或同等水平，能熟練閱讀英文技術(shù)文獻(xiàn)、撰寫技術(shù)文件
下屬團(tuán)隊：生產(chǎn)、工藝開發(fā)、質(zhì)量控制、供應(yīng)鏈等
崗位職責(zé)
體系搭建：負(fù)責(zé)從0到1建立流式抗體試劑的生產(chǎn)體系、CMC工藝開發(fā)體系、質(zhì)量控制體系。
生產(chǎn)管理：主導(dǎo)GMP車間建設(shè)、設(shè)備選型、工藝放大與轉(zhuǎn)移，確保產(chǎn)品順利實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)。
質(zhì)量體系：建立并維護(hù)符合GMP、ISO13485等法規(guī)的質(zhì)量管理體系，主導(dǎo)內(nèi)外部審計。
團(tuán)隊建設(shè)：組建并培養(yǎng)生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量團(tuán)隊，建立人才梯隊。
成本與交付：控制生產(chǎn)成本，提升效率，確保產(chǎn)品按時交付并具備市場競爭力。
技術(shù)升級：持續(xù)跟蹤行業(yè)技術(shù)動態(tài)，推動工藝優(yōu)化與技術(shù)創(chuàng)新。
體系規(guī)劃與落地：制定生產(chǎn)體系搭建路線圖，明確各階段里程碑并推動執(zhí)行。
跨部門協(xié)同：與研發(fā)、注冊、市場等部門緊密合作，確保產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)的順利轉(zhuǎn)化。
質(zhì)量文化塑造：定期組織質(zhì)量評審會議，推動偏差調(diào)查、CAPA、變更控制等流程閉環(huán)。
精益生產(chǎn)推進(jìn)：在生產(chǎn)中推行5S、可視化管理、OEE提升等精益工具。
供應(yīng)鏈構(gòu)建：主導(dǎo)關(guān)鍵物料供應(yīng)商的開發(fā)與管理，確保供應(yīng)鏈穩(wěn)定可靠。
人才培養(yǎng)與激勵：定期與核心骨干進(jìn)行一對一溝通，制定個人發(fā)展計劃，提升團(tuán)隊凝聚力。
任職要求
生物技術(shù)、生物工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，博士優(yōu)先
10年以上生物制藥/生物試劑行業(yè)經(jīng)驗，其中至少5年在生產(chǎn)管理或體系搭建崗位
必須具有從0到1搭建生產(chǎn)體系的成功經(jīng)驗
精通流式抗體或類似蛋白類試劑的生產(chǎn)工藝（如細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白純化、標(biāo)記、質(zhì)檢等）
熟悉CMC全流程，具備工藝開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、規(guī)模放大經(jīng)驗
具備GMP/ISO13485體系建設(shè)與認(rèn)證經(jīng)驗
熟悉國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)（如NMPA、FDA、CE）
戰(zhàn)略思維：具備全局視野，能制定并執(zhí)行生產(chǎn)戰(zhàn)略
領(lǐng)導(dǎo)力：能組建并帶領(lǐng)跨職能團(tuán)隊
問題解決：善于系統(tǒng)性分析并解決復(fù)雜問題
溝通協(xié)調(diào)：具備優(yōu)秀的跨部門、跨層級溝通能力
抗壓能力：能適應(yīng)創(chuàng)業(yè)公司快節(jié)奏、高壓力環(huán)境
英語六級或同等水平，能熟練閱讀英文技術(shù)文獻(xiàn)、撰寫技術(shù)文件
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工作地點
寶山區(qū)上海寶山站
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職位發(fā)布者
李盼盼/人事經(jīng)理
今日活躍立即溝通
南京安杰新生物醫(yī)藥有限公司南京安杰新生物醫(yī)藥有限公司隸屬于江蘇華陽制藥有限公司，華陽最早追溯到1975年的“泗陽制藥廠”，當(dāng)時為地方性國營企業(yè)，為退伍軍人提供工作崗位。2002年華陽制藥被安鴻元華基金全資收購。華陽制藥項目新投資6億元，建筑面積3萬平方米，廠房及配套設(shè)施均按照國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計建造，擁有國內(nèi)外一流的先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備和實驗儀器，并聚焦于呼吸道、消化道、心腦血管、抗過敏和腫瘤類藥品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。目前華陽制藥擁有針劑、片劑和膠囊劑等三大劑型，五個GMP生產(chǎn)車間，分別為：非終端滅菌玻璃安瓿車間、終端滅菌玻璃安瓿車間、口服固體車間（片劑和膠囊）、口服固體腫瘤專用車間（片劑和膠囊）、終端滅菌塑料安瓿車間。華陽制藥以資金和研究院（南京安杰新生物醫(yī)藥有限公司）的平臺資源入股，與研發(fā)團(tuán)隊的創(chuàng)新技術(shù)進(jìn)行優(yōu)勢互補、利益共享——通過科學(xué)家+產(chǎn)業(yè)資本的模式，讓科學(xué)家團(tuán)隊專注于藥物的早期發(fā)現(xiàn)階段，華陽制藥提供中期的臨床前階段和后期的臨床階段以及行政、財務(wù)、人事、注冊分析、政府關(guān)系等所有其它的配套服務(wù)，可極大提高團(tuán)隊創(chuàng)新藥的研發(fā)效率?，F(xiàn)有冷泉港實驗室教授-華益民教授、南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院博導(dǎo)-魏繼武教授紛紛加入。目前，華陽制藥已完成對蘇州安天圣施醫(yī)藥科技有限公司的戰(zhàn)略投資，布局RNA靶向反義核酸（ASO）創(chuàng)新藥研發(fā)。華益民教授作為華陽制藥研發(fā)ASO的首席科學(xué)家，全權(quán)負(fù)責(zé)ASO創(chuàng)新藥的研發(fā)工作。華益民教授為美國麻省大學(xué)醫(yī)學(xué)院Androphy教授實驗室博后，冷泉港實驗室Krainer教授博后、研究員。華益民教授研究領(lǐng)域包括RNA轉(zhuǎn)錄后加工、RNA編輯、RNA靶向藥物研發(fā)、神經(jīng)元變性，是國際上首個重磅核酸藥物SPINRAZA的發(fā)明人，該藥能有效救治脊髓性肌萎縮癥（SMA）患者，2016年12月獲FDA批準(zhǔn)在美國上市并陸續(xù)在歐洲、中國上市。華陽制藥還積極布局溶瘤病毒領(lǐng)域，通過與南京諾惟生物科技有限公司（以下簡稱“諾惟生物”）合作開發(fā)相關(guān)研發(fā)項目。諾惟生物科技研發(fā)團(tuán)隊依托南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院，與溶瘤病毒領(lǐng)軍人物、美國梅奧醫(yī)學(xué)院的Russell教授和德國烏爾姆大學(xué)醫(yī)學(xué)院Beltinger教授長期合作，已經(jīng)完成重組溶瘤腺病毒和痘苗病毒等2個開發(fā)平臺建設(shè)。諾惟生物創(chuàng)始人兼首席科學(xué)家魏繼武教授，深耕溶瘤病毒治療17年，畢業(yè)于華中科技大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)德語班，于暨南大學(xué)醫(yī)學(xué)院第三附屬醫(yī)院從事外科、神經(jīng)外科臨床8年。隨后，魏繼武教授前往德國烏爾姆大學(xué)及德國慕尼黑大學(xué)醫(yī)學(xué)院開展了其博士及博士后工作，2009年始回國擔(dān)任南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院腫瘤學(xué)教授、博導(dǎo)。
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