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崗位職責
1、在質(zhì)量經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下,負責質(zhì)量體系部的體系管理工作。
2、按照ISO13485/QSR820/MDSAP等標準要求，建立并完善相關(guān)的國際體系要求和流程，對公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進行修改和維護；
3、負責應(yīng)對第三方審核及監(jiān)管機構(gòu)審核，以及審核后跟蹤工作；
4、持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)、標準的更新，并及時調(diào)整相關(guān)流程制度，實施法規(guī)培訓(xùn)，以滿足法規(guī)/標準要求；
5、主導(dǎo)體系流程、部門制度的完善和維護，協(xié)助相關(guān)部門開展質(zhì)量管理體系的推行，并監(jiān)督實施。
6、組織進行管理評審、內(nèi)審/自查工作。
7、負責組織進行質(zhì)量體系文件的編制、審核,并保持有效運行。
8.、負責對產(chǎn)品、過程服務(wù)和質(zhì)量體系中出現(xiàn)的不合格和潛在不合格采取糾正預(yù)防措施，并跟蹤驗證實施的效果；
任職要求
1.大專及以上學(xué)歷，機械、電氣、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)。
2.五年以上醫(yī)療器械經(jīng)驗或2年國內(nèi)出海項目質(zhì)量管理體系經(jīng)驗。
3.有無源醫(yī)療器械國際體系經(jīng)驗，有MDSAP審核經(jīng)驗優(yōu)先。
4.溝通協(xié)調(diào)能力強，思維敏捷，邏輯清晰，適應(yīng)力強。