職位描述
GMP認(rèn)證
崗位職責(zé)
1. 體系與標(biāo)準(zhǔn)管理：建立、維護(hù)質(zhì)量管理體系（如GMP、ISO9000），制定并審核產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程（SOP）、抽樣規(guī)則及檢驗(yàn)方法，確保符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)（如NMPA、FDA）要求。
2. 檢驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)室管理：統(tǒng)籌原輔包、中間產(chǎn)品、成品及環(huán)境的檢驗(yàn)任務(wù)，監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室GMP合規(guī)性；負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器（如HPLC、PCR儀）的驗(yàn)證、維護(hù)與校準(zhǔn)，保障檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可追溯。
3. 質(zhì)量問題處理：組織OOS/OOT（檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)/異常）、偏差及質(zhì)量事故的調(diào)查，制定并跟蹤C(jī)APA（糾正預(yù)防措施）；審核不合格品處置及成品退換貨，主導(dǎo)質(zhì)量改進(jìn)攻關(guān)。
4. 團(tuán)隊(duì)與培訓(xùn)管理：搭建QC團(tuán)隊(duì)架構(gòu)，制定部門年度計(jì)劃、預(yù)算及培訓(xùn)方案；負(fù)責(zé)員工招聘、目標(biāo)設(shè)定與績(jī)效考評(píng)，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力。
5. 審核與協(xié)作：主導(dǎo)或配合內(nèi)外部審計(jì)（如GMP檢查、客戶審計(jì)）及新產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查，推動(dòng)缺陷項(xiàng)整改；協(xié)調(diào)與生產(chǎn)、研發(fā)、QA等部門的工作銜接。
6. 其他職責(zé)：審核穩(wěn)定性考察計(jì)劃與報(bào)告，管理留樣工作；參與廠房及實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、驗(yàn)證，管控部門運(yùn)營(yíng)成本。
任職要求
1. 學(xué)歷專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化工、藥物分析等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：2年以上QC負(fù)責(zé)人在崗經(jīng)驗(yàn)，5年以上醫(yī)藥或化工行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具備體系搭建、實(shí)驗(yàn)室管理及團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)歷。
3. 專業(yè)能力：FDA歐盟經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮，精通GMP等質(zhì)量法規(guī)及檢驗(yàn)技術(shù)，具備SOP編寫、方法驗(yàn)證與轉(zhuǎn)移能力；掌握質(zhì)量問題分析工具，能獨(dú)立主導(dǎo)審計(jì)與整改。
4. 綜合素養(yǎng)：具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)、問題解決及抗壓能力，有良好的領(lǐng)導(dǎo)力與團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
1. 體系與標(biāo)準(zhǔn)管理：建立、維護(hù)質(zhì)量管理體系（如GMP、ISO9000），制定并審核產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程（SOP）、抽樣規(guī)則及檢驗(yàn)方法，確保符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)（如NMPA、FDA）要求。
2. 檢驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)室管理：統(tǒng)籌原輔包、中間產(chǎn)品、成品及環(huán)境的檢驗(yàn)任務(wù)，監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室GMP合規(guī)性；負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器（如HPLC、PCR儀）的驗(yàn)證、維護(hù)與校準(zhǔn)，保障檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可追溯。
3. 質(zhì)量問題處理：組織OOS/OOT（檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)/異常）、偏差及質(zhì)量事故的調(diào)查，制定并跟蹤C(jī)APA（糾正預(yù)防措施）；審核不合格品處置及成品退換貨，主導(dǎo)質(zhì)量改進(jìn)攻關(guān)。
4. 團(tuán)隊(duì)與培訓(xùn)管理：搭建QC團(tuán)隊(duì)架構(gòu)，制定部門年度計(jì)劃、預(yù)算及培訓(xùn)方案；負(fù)責(zé)員工招聘、目標(biāo)設(shè)定與績(jī)效考評(píng)，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力。
5. 審核與協(xié)作：主導(dǎo)或配合內(nèi)外部審計(jì)（如GMP檢查、客戶審計(jì)）及新產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查，推動(dòng)缺陷項(xiàng)整改；協(xié)調(diào)與生產(chǎn)、研發(fā)、QA等部門的工作銜接。
6. 其他職責(zé)：審核穩(wěn)定性考察計(jì)劃與報(bào)告，管理留樣工作；參與廠房及實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、驗(yàn)證，管控部門運(yùn)營(yíng)成本。
任職要求
1. 學(xué)歷專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化工、藥物分析等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：2年以上QC負(fù)責(zé)人在崗經(jīng)驗(yàn)，5年以上醫(yī)藥或化工行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具備體系搭建、實(shí)驗(yàn)室管理及團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)歷。
3. 專業(yè)能力：FDA歐盟經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮，精通GMP等質(zhì)量法規(guī)及檢驗(yàn)技術(shù)，具備SOP編寫、方法驗(yàn)證與轉(zhuǎn)移能力；掌握質(zhì)量問題分析工具，能獨(dú)立主導(dǎo)審計(jì)與整改。
4. 綜合素養(yǎng)：具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)、問題解決及抗壓能力，有良好的領(lǐng)導(dǎo)力與團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
工作地點(diǎn)
杭州臨平區(qū)迎賓路517號(hào)2幢1506
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職位發(fā)布者
孫女士/人事主管
昨日活躍立即溝通
江蘇明德制藥有限公司江蘇盈科生物制藥有限公司，坐落于泰州市國(guó)家醫(yī)藥高新技術(shù)開發(fā)區(qū)——中國(guó)醫(yī)藥城，是國(guó)內(nèi)脂肪乳劑細(xì)分領(lǐng)域頭部企業(yè)，產(chǎn)品布局包括復(fù)雜原料及創(chuàng)新制劑、麻醉相關(guān)注射劑（麻醉、肌松、鎮(zhèn)痛）、腸外營(yíng)養(yǎng)注射劑、胃腸鏡檢查口服制劑、透皮制劑等。公司已榮獲國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、“省級(jí)專精特新中小企業(yè)”、“省瞪羚企業(yè)”、“江蘇省特殊劑型制劑工程技術(shù)研究中心”依托單位等多項(xiàng)殊榮。盈科生物目前已擁有2個(gè)研究院——盈科海鯤（四川）研究院和盈科生物（泰州）研究院，以及2個(gè)生產(chǎn)基地，13條符合國(guó)際國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)化產(chǎn)線。其中盈科（揚(yáng)州）產(chǎn)業(yè)化基地，一期建設(shè)項(xiàng)目按新版GMP標(biāo)準(zhǔn)和PIC/S，F(xiàn)DA及歐盟標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，目前已建設(shè)多條復(fù)雜制劑生產(chǎn)線，為拓展CDMO及出海業(yè)務(wù)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。研究院錨定“一個(gè)中心，四個(gè)基本點(diǎn)”研發(fā)戰(zhàn)術(shù)布局，依托乳劑技術(shù)平臺(tái)，圍繞特色銷售終端進(jìn)行產(chǎn)品布局，搭建國(guó)家級(jí)長(zhǎng)效復(fù)雜制劑平臺(tái)。將緊緊圍繞國(guó)家政策和市場(chǎng)需求布局3類品種和2類新藥，打造以新質(zhì)生產(chǎn)力為驅(qū)動(dòng)的仿創(chuàng)結(jié)合+CXO業(yè)務(wù)的高端復(fù)雜制劑標(biāo)桿企業(yè)，為全球人的健康提供“盈科”力量，踐行“愛生活，愛健康”的企業(yè)使命，傳播健康生活的美好愿景。江蘇明德制藥有限公司成立于2021年，坐落于揚(yáng)州市高新區(qū)生物健康產(chǎn)業(yè)園，是揚(yáng)州市重點(diǎn)招商引資重大項(xiàng)目，圍繞集團(tuán)母公司江蘇盈科生物制藥有限公司，成為國(guó)內(nèi)脂肪乳劑細(xì)分領(lǐng)域頭部企業(yè)，圍繞特色銷售終端進(jìn)行產(chǎn)品布局，包括麻醉相關(guān)（麻醉、肌松、鎮(zhèn)痛）、腸外營(yíng)養(yǎng)、胃腸鏡檢查、局麻藥等。公司擁有復(fù)雜注射劑研發(fā)平臺(tái)、麻醉膏劑貼劑研發(fā)平臺(tái)、原料藥工藝研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，能夠持續(xù)開發(fā)特色高端仿制藥產(chǎn)品，并積極布局高技術(shù)壁壘的脂質(zhì)體、納米晶產(chǎn)品管線，形成具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品集群。2023年6月母公司江蘇盈科生物制藥有限公司順利完成B輪融資，構(gòu)建“原料+制劑”，“復(fù)雜制劑+創(chuàng)新”雙融合的戰(zhàn)略格局，實(shí)現(xiàn)“企業(yè)與資本”、“企業(yè)與社會(huì)”互利共贏的雙循環(huán)。
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