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更新于 4月12日

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舉報(bào)

制藥廠QA驗(yàn)證主管

5000-10000元

滄州滄縣
3-5年
大專(zhuān)
全職
招1人

職位描述

化學(xué)藥生物藥QAGMP認(rèn)證

工作職能：1、主導(dǎo)制定生產(chǎn)設(shè)備、工藝、系統(tǒng)（如 HVAC、純化水、凍干機(jī)等）的驗(yàn)證策略與年度計(jì)劃
2、建立并優(yōu)化驗(yàn)證流程，確保符合中國(guó) GMP、FDA 21 CFR Part 11/210/211、EU GMP Annex 15 等法規(guī)要求。
3、統(tǒng)籌驗(yàn)證項(xiàng)目全周期（方案設(shè)計(jì)→風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估→執(zhí)行→報(bào)告→關(guān)閉），協(xié)調(diào)生產(chǎn)、工程、QC 等跨部門(mén)資源。
4、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等專(zhuān)項(xiàng)工作，解決實(shí)施中的技術(shù)難題。
5、監(jiān)控驗(yàn)證執(zhí)行質(zhì)量，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)并提出改進(jìn)措施，確保通過(guò)內(nèi)部審計(jì)及外部監(jiān)管檢查
6、跟蹤行業(yè)法規(guī)動(dòng)態(tài)，更新驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)范.
7、指導(dǎo)下屬完成驗(yàn)證任務(wù)，提升團(tuán)隊(duì)專(zhuān)業(yè)能力
8、組織內(nèi)部驗(yàn)證知識(shí)培訓(xùn)，強(qiáng)化全員合規(guī)意識(shí)

任職資格：1、5 年以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，2年以上 QA/驗(yàn)證的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。有GMP符合性檢查經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉GMP知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)，組織協(xié)調(diào)能力強(qiáng)。具備適當(dāng)?shù)墓に?、工程、衛(wèi)生和微生物方面的知識(shí)。
3、熟悉制藥生產(chǎn)驗(yàn)證，有驗(yàn)證方案制定、組織實(shí)施經(jīng)驗(yàn)。
4、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，邏輯性強(qiáng)，有較好的抗壓能力。