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一、崗位職責
1.、負責體外診斷試劑研發(fā)和生產(chǎn)的質(zhì)量管理系統(tǒng)的建立、認證、維護并持續(xù)改進；
2、公司質(zhì)量管理體系的運行，包括內(nèi)審、外審、體系現(xiàn)場巡檢、跟進協(xié)調(diào)；
3、負責對公司質(zhì)量管理工作進行策劃、組織、協(xié)調(diào)，組織實施內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核；
4、質(zhì)量體系文件管理，安排改進完善文件，動手編寫部分文件；
5、驗證工作中，編寫初步的驗證方案，及組織實施。
6、負責質(zhì)量體系相關(guān)的培訓工作開展：制定計劃、編寫試卷等；
7、監(jiān)督質(zhì)量體系文件的實施。重點進行批生產(chǎn)記錄的審核歸檔；
8、配合相關(guān)體系檢查前的現(xiàn)場準備和相關(guān)資料的準備、保存和管理；
9、上級領(lǐng)導交辦的其他臨時性工作。
二、任職資格：
1、具有IVD生產(chǎn)、注冊等方面管理經(jīng)驗，IVD試劑型企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗及ISO審核經(jīng)驗；
2、具有編制和培訓流程文件的能力，有審核和獨立迎審能力；
3、生物、免疫學、分子生物學、生物工程、應(yīng)用化學、醫(yī)學檢驗等相關(guān)專業(yè)；
4、熟悉IVD體系法規(guī)；
5、有SOP書寫經(jīng)驗，有質(zhì)量體系考核、飛檢等經(jīng)驗，有管代經(jīng)驗優(yōu)先；
職位福利：五險一金、帶薪年假、通訊補助、餐補、交通補助、節(jié)日福利、周末雙休、定期體檢