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IVD產品
醫(yī)美產品
生物原料
工作職責:
1、指導項目產品全過程的質量體系文件編寫、更新迭代;
2、負責項目研發(fā)過程合規(guī)性審核，DHF和DMR文件輸出;
3、監(jiān)督偏差、變更、CAPA和質量事件的執(zhí)行，確保偏差調查、影響評估和制定措施的有效性和充分性;
4、定期檢查研發(fā)實驗室，確保實驗室檢查的正確執(zhí)行，監(jiān)督記錄和數據的管理，確保研發(fā)記錄和數據的可靠性;
5、監(jiān)督內部和外部審計，確保審計的及時完成;
6、監(jiān)督設備(包括計量)生命周期全流程有效執(zhí)行;
7、承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)和質量標準;
8、確保企業(yè)所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容;
9、確保物料和成品符合質量標準;
10、管理和維護各類文件模板，批準質量標準、 SMP和其他質量管理文件;
11、確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告;
12、確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理;
13、確保完成產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數據;
任職資格:
1.本科及以上學歷，分子生物學、微生物學、生物化學等相關專業(yè);
2.責任心強，抗壓能力較好，具備較好的;
3.三年及以上相關行業(yè)的工作經驗，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，ISO13485等