職位描述
GMP認證質量體系管理生產管理CNAS認證細胞
1.參與工廠GMP認證，監(jiān)督質量體系GMP符合性的實施；
2.落實GMP中試車間質量管理體系的優(yōu)化；
3.組織廠房設施、設備及工藝驗證、清潔驗證；
4.負責各項質量管理活動調查，提出合理建議，并監(jiān)督各部門的各項處理措施及執(zhí)行情況；
5.組織各種質量管理活動，如年度GMP自檢，質量回顧等；
6.負責配合藥監(jiān)部門及公司的各類內、外部審計與檢查；落實檢查缺陷的整改工作；負責審核、提交整改報告等；
7.推進質量體系的持續(xù)改進。
2.落實GMP中試車間質量管理體系的優(yōu)化；
3.組織廠房設施、設備及工藝驗證、清潔驗證；
4.負責各項質量管理活動調查，提出合理建議，并監(jiān)督各部門的各項處理措施及執(zhí)行情況；
5.組織各種質量管理活動，如年度GMP自檢，質量回顧等；
6.負責配合藥監(jiān)部門及公司的各類內、外部審計與檢查；落實檢查缺陷的整改工作；負責審核、提交整改報告等；
7.推進質量體系的持續(xù)改進。
8、熟悉流式細胞儀的操作、管理。
任職要求：
1. 藥學、生物學相關專業(yè)本科及以上學歷；
2. 熟悉中國GMP法規(guī)，懂生物藥廠GMP驗證全流程，溝通能力強；
3. 5年以上藥品質量管理工作經驗，有生物藥生產質量管理經驗者優(yōu)先；
4. 工作認真負責，嚴謹細致，有較強的分析解決問題能力；
5.有非常強的學習能力，對于國內新頒布的《細胞治療產品生產現(xiàn)場檢查指南》熟悉優(yōu)先。
1. 藥學、生物學相關專業(yè)本科及以上學歷；
2. 熟悉中國GMP法規(guī)，懂生物藥廠GMP驗證全流程，溝通能力強；
3. 5年以上藥品質量管理工作經驗，有生物藥生產質量管理經驗者優(yōu)先；
4. 工作認真負責，嚴謹細致，有較強的分析解決問題能力；
5.有非常強的學習能力，對于國內新頒布的《細胞治療產品生產現(xiàn)場檢查指南》熟悉優(yōu)先。
工作地點
長沙縣長沙黃花綜合保稅區(qū)9棟
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張先生/HR
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湖南華科生物科技有限公司華科生物是一家專注于基因與細胞治療技術的研發(fā)與臨床應用的前沿醫(yī)學平臺，平臺以“打造老百姓用得起的精準醫(yī)療平臺”為己任，是國內基因細胞治療研究領航者。平臺研究方向為基因分子診斷免疫細胞結合中醫(yī)藥治療腫瘤以及防復發(fā)防耐藥等康復治療；干細胞結合中醫(yī)藥治療心腦血管疾?。X卒中、帕金森等）；干細胞結合中醫(yī)藥治療不孕不育（卵巢早衰、子宮內膜等疾病）。平臺自主知識產權的科研成果：“基因分子診斷及預防復發(fā)的監(jiān)控體系”+“中醫(yī)藥結合基因細胞的治療體系”，為人們從術前預防到術后防復發(fā)的全周期提供私人定制精準醫(yī)療方案和健康管理服務。公司坐落于中國（湖南）自由貿易試驗區(qū)黃花綜合保稅區(qū)，擁有3900平米的湖南省區(qū)域細胞制備及儲存中心、湖南中醫(yī)藥大學臨床研究基地等。技術團隊來源于清華大學、北京大學、上海交通大學、湖南中醫(yī)藥大學國家干細胞臨床研究基地、中南大學，是國內少數(shù)同時具備干細胞/免疫細胞存儲制備、分子診斷、基因檢測、臨床應用和醫(yī)療產業(yè)運營能力的產學研綜合平臺。
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