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崗位職責(zé)：
1、協(xié)助建立、優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系（如 ISO 13485、ISO 9001、FDA 21 CFR Part 820 等），確保符合國內(nèi)外法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
2、協(xié)助GMP車間建立完善的質(zhì)量控制體系，對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量進行嚴格控制，按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求；
3、組織編制質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件，協(xié)助各部門體系文件的編制，并監(jiān)督執(zhí)行；
4、負責(zé)內(nèi)外部審核（如 FDA 現(xiàn)場審核、ISO 認證審核）的準(zhǔn)備與協(xié)調(diào)，并配合各部門做好內(nèi)外部審核工作，跟蹤不符合項整改；
5、監(jiān)督現(xiàn)場質(zhì)量管理，對生產(chǎn)現(xiàn)場、生產(chǎn)操作等進行巡檢、放行；
6、參與產(chǎn)品、醫(yī)療器械和試劑注冊申報，確保臨床試驗、生產(chǎn)數(shù)據(jù)等符合質(zhì)量體系要求；
7、組織質(zhì)量體系相關(guān)培訓(xùn)（如內(nèi)審員培訓(xùn)、法規(guī)宣貫）。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、生物技術(shù)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)，在生物科技、生物試劑、醫(yī)療器械等行業(yè)從事質(zhì)量體系管理工作，有五年以上經(jīng)驗者優(yōu)先；
2、持有質(zhì)量管理相關(guān)證書（如 ISO 13485 審核員、注冊質(zhì)量工程師）優(yōu)先；
3、產(chǎn)品注冊申報、有過儀器設(shè)備質(zhì)量管理或GMP車間生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗優(yōu)先；有參與質(zhì)量管理體系認證經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、熟悉 ISO 13485、ISO9001、IVDR、FDA及中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；
5、優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，能跨部門推動質(zhì)量要求落地。