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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理工作，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；
2、制定并優(yōu)化質(zhì)量管理體系，確保其有效運(yùn)行；
3、組織內(nèi)部審核和管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；
4、負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通和協(xié)調(diào)，處理相關(guān)質(zhì)量事宜；
5、參與新產(chǎn)品開發(fā)的質(zhì)量策劃，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合預(yù)期目標(biāo)；
6、監(jiān)督生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥或生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)背景；
2、具有3-5年醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少有兩年以上的管理經(jīng)驗(yàn)；
3、精通2025版醫(yī)療GMP及ISO13485:2025標(biāo)準(zhǔn)；
4、熟悉醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理及風(fēng)險(xiǎn)管理方法；
5、持有注冊(cè)質(zhì)量工程師證書者優(yōu)先考慮；
6、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力；
7、能夠獨(dú)立解決復(fù)雜質(zhì)量問題，具備較強(qiáng)的分析判斷力。