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崗位職責(zé)：
1.全面負(fù)責(zé)干細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量管理工作，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求。
2.主導(dǎo)干細(xì)胞治療產(chǎn)品的IND申報工作，包括但不限于CMC部分資料的撰寫、審核和提交。
3.負(fù)責(zé)建立和完善干細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程等。
4.負(fù)責(zé)組織和管理干細(xì)胞治療產(chǎn)品的分析方法開發(fā)、驗證和轉(zhuǎn)移工作。
5.負(fù)責(zé)組織和管理干細(xì)胞治療產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究、工藝驗證和清潔驗證等工作。
6.負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，并組織應(yīng)對各類審計和檢查。
7.負(fù)責(zé)質(zhì)量團(tuán)隊的建設(shè)和人才培養(yǎng)。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景。
2.10年以上生物制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，５年以上干細(xì)胞治療產(chǎn)品IND申報經(jīng)驗，有成功申請IND優(yōu)先考慮。
3.熟悉國內(nèi)外藥品GMP法規(guī)和指南，熟悉ICH Q7、Q8、Q9、Q10等質(zhì)量管理體系指南。
4.熟悉干細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、分析方法和質(zhì)量控制策略。
5.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊合作精神，能夠承受較大的工作壓力。
6.英語聽說讀寫流利，能夠熟練閱讀和撰寫英文技術(shù)文件。