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崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立、實施、監(jiān)控和維護(hù)，確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求。
2. 主導(dǎo)組織內(nèi)部審核、管理評審活動，并協(xié)助應(yīng)對外部審核（如藥監(jiān)局審核、第三方審核）。
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督，包括設(shè)計開發(fā)文檔、采購、生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。
4. 精通三類無源植入醫(yī)療器械（特別是骨科植入類）的注冊法規(guī)要求，主導(dǎo)或深度參與公司玻璃碳骨修復(fù)支架產(chǎn)品的注冊申報工作。
5. 負(fù)責(zé)注冊資料的收集、撰寫、整理與申報，跟進(jìn)注冊流程，直至獲得醫(yī)療器械注冊證。
6. 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門等外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行有關(guān)質(zhì)量體系與產(chǎn)品注冊的技術(shù)溝通。
7. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系文件的控制與管理，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及記錄的編制與修訂。

任職資格：
1. 統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，材料科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景。
2. 具備3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系或注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，必須有三類無源植入醫(yī)療器械（如骨科、口腔種植體等）的完整項目經(jīng)驗。
3. 精通ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)和中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，具有獨(dú)立建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的能力。
4. 熟悉三類醫(yī)療器械注冊流程、法規(guī)要求及指導(dǎo)原則，具有從型檢到臨床直至成功拿證的實戰(zhàn)經(jīng)驗者優(yōu)先。
5. 具備良好的文檔編寫能力、溝通協(xié)調(diào)能力及解決問題的能力，工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，原則性強(qiáng)。
6. 有創(chuàng)新醫(yī)療器械申報經(jīng)驗或熟悉承重類骨植入產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)者優(yōu)先。