職位描述
化學(xué)藥仿制藥研發(fā)QA研發(fā)質(zhì)量
工作內(nèi)容：
1.確保研發(fā)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，跟蹤國內(nèi)外最新藥品法規(guī)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理、不斷完善質(zhì)量體系文件； 2.組織研發(fā)內(nèi)部自檢，參與質(zhì)量、安全、環(huán)境三體系審計，負(fù)責(zé)委托研究合規(guī)管理，參與藥監(jiān)部門對研發(fā)申報項目的核查。
3.對研發(fā)文件、記錄、儀器、數(shù)據(jù)、樣品等管理的合規(guī)性進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，同時針對研發(fā)項目進(jìn)行日常檢查和實驗室規(guī)范性檢查，并跟蹤落實檢查缺陷的整改。
4.負(fù)責(zé)組織研發(fā)培訓(xùn)計劃的制定和計劃跟蹤，負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量文件、GMP等的培訓(xùn)。
5.負(fù)責(zé)研發(fā)偏差、OOS/OOT調(diào)查和跟蹤，負(fù)責(zé)CAPA的發(fā)出和跟蹤；負(fù)責(zé)變更控制的協(xié)調(diào)和跟蹤。
6.參與審核研發(fā)分析部門、工藝部門、臨床部門的研究資料；參與審核項目申報資料。
任職資格：
1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷。
2.具備2年以上制藥或藥物研究質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉GMP、GLP、GCP規(guī)范及藥品相關(guān)法規(guī)。
3.熟悉制藥或研發(fā)各項質(zhì)量活動。
4.有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力。
5.具有高度的工作責(zé)任心、執(zhí)行力。
6.良好的團(tuán)隊協(xié)作精神，為人誠實可靠。
7.有較強(qiáng)的分析和解決問題的能力。
工作地點(diǎn)
吳中區(qū)蘇州東瑞制藥有限公司
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職位發(fā)布者
朱翔宇/人事
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東瑞制藥東瑞制藥（控股）有限公司始創(chuàng)于 1995年 12月 8日，旗下附屬公司包括蘇州東瑞制藥有限公司、蘇州東瑞醫(yī)藥科技有限公司、東瑞（南通）醫(yī)藥科技有限公司、東瑞藥業(yè)（香港）有限公司及廣東東瑞藥業(yè)有限公司。2003年7月11日在香港聯(lián)合交易所主板上市。集團(tuán)核心企業(yè)—蘇州東瑞制藥有限公司是國內(nèi)最早通過中國藥品 GMP認(rèn)證的企業(yè)之一；2001年被認(rèn)定為『國家火炬計劃吳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地–骨干企業(yè)』；2002年被授予『江蘇省高新技術(shù)企業(yè)』及『江蘇省外商投資雙密型（技術(shù)密集與知識密集）企業(yè)』稱號；2003年被科技部認(rèn)定為『國家火炬計劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)』并進(jìn)入制藥業(yè)百強(qiáng)行列。東瑞制藥主要從事頭孢類抗生素以及系統(tǒng)專科用藥的開發(fā)、制造及銷售。頭孢類抗生素產(chǎn)品包括中間體、原料藥和粉針劑；系統(tǒng)?？朴盟幐采w抗過敏、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)，劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑。在心血管系統(tǒng)及內(nèi)分泌系統(tǒng)等重點(diǎn)專科用藥領(lǐng)域也正逐步樹立起東瑞制藥品牌，苯磺酸氨氯地平（『安內(nèi)真?』）、鹽酸西替利嗪（『西可韋?』）皆為國內(nèi)首批獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市的產(chǎn)品，市場占有率位居前列。苯磺酸氨氯地平（『安內(nèi)真?』）榮獲『江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品』的稱號，并被列入國家火炬計劃項目；鹽酸西替利嗪（『西可韋?』）榮獲『國家重點(diǎn)新產(chǎn)品』及『江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品』稱號，并被江蘇省科委列入省級火炬計劃項目。東瑞制藥將始終以致力于人類健康事業(yè)為己任，憑借高度的社會責(zé)任感與前瞻性的思維，通過持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新，不斷為社會提供安全有效的藥物，為人類健康事業(yè)作貢獻(xiàn)，為投資者創(chuàng)中國一流制藥企業(yè)。
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