職位描述
三類醫(yī)療器械國產器械注冊骨科器械CE認證GMP認證
1、制定全面且針對性強的骨科產品海外注冊策略，充分考量不同國家和地區(qū)的法規(guī)差異、市場準入要求以及公司產品特點。
2、負責注冊計劃的具體實施，確保注冊工作按預定時間推進
3、組織并主導骨科產品海外注冊資料的收集、整理、編寫與審核工作及時更新資料以反映產品改進、法規(guī)變更等情況，維護注冊資料的時效性和有效性。?
4、與海外各國醫(yī)療器械監(jiān)管機構建立并保持良好的溝通關系，及時了解當地法規(guī)政策的更新變化，解讀新法規(guī)對公司骨科產品注冊的影響，并向公司內部傳達。
5、與研發(fā)部門緊密合作，參與骨科產品研發(fā)過程中的法規(guī)符合性評估，確保產品設計和開發(fā)滿足目標市場的法規(guī)要求。?
6、協同質量部門，確保公司質量管理體系符合海外法規(guī)標準，參與質量體系審核工作，對涉及注冊相關的質量問題進行整改和完善
7、領導交辦的其他工作
2、負責注冊計劃的具體實施，確保注冊工作按預定時間推進
3、組織并主導骨科產品海外注冊資料的收集、整理、編寫與審核工作及時更新資料以反映產品改進、法規(guī)變更等情況，維護注冊資料的時效性和有效性。?
4、與海外各國醫(yī)療器械監(jiān)管機構建立并保持良好的溝通關系，及時了解當地法規(guī)政策的更新變化，解讀新法規(guī)對公司骨科產品注冊的影響，并向公司內部傳達。
5、與研發(fā)部門緊密合作，參與骨科產品研發(fā)過程中的法規(guī)符合性評估，確保產品設計和開發(fā)滿足目標市場的法規(guī)要求。?
6、協同質量部門，確保公司質量管理體系符合海外法規(guī)標準，參與質量體系審核工作，對涉及注冊相關的質量問題進行整改和完善
7、領導交辦的其他工作
工作地點
威海環(huán)翠區(qū)初村威高工業(yè)園
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于寅福/招聘主管
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威高集團
威高集團始建于1988年，目前致力于發(fā)展主營業(yè)務醫(yī)療器械和醫(yī)藥，占地面積600多萬平方米，并在國內10省市建有制造基地，員工3萬多人。始終以改善國民健康為己任，打造醫(yī)療生態(tài)鏈，擁有醫(yī)療器械和藥品1000多種、20多萬個規(guī)格，涵蓋臨床護理、骨科、血液凈化、藥品包裝、醫(yī)療介入等多個產品線，現成為全球品種齊全、安全可靠、值得信賴的醫(yī)療系統整體解決方案供應商。系全國自主創(chuàng)新示范單位，獲全國五一勞動獎狀、中國工業(yè)大獎、全球卓越績效企業(yè)、全國實施卓越績效先進模式企業(yè)、兩獲中國質量獎提名獎等榮譽。
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